Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Tremfya (гуселькумаб) компании Johnson & Johnson для пациентов детского возраста.
Tremfya разрешено использовать в лечении детей от 6 лет весом не менее 40 кг с умеренной или тяжелой формой бляшечного псориаза, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию, а также детей того же веса и возраста с активной формой псориатического артрита.
Одобрение было основано на исследовании, которое показало, что у детей, получавших препарат, наблюдался высокий уровень очищения кожи по сравнению с плацебо на 16-й неделе применения.
Предполагается, что Tremfya поможет примерно 20 тыс. детей младше 10 лет, у которых ежегодно диагностируется бляшечный псориаз, и 14 тыс. страдающим псориатическим артритом.
«Это делает Tremfya первым и единственным ингибитором IL-23 (блокирует активность интерлейкина-23 — сигнального белка, играющего центральную роль в развитии хронических воспалений — ред.), одобренным для этих педиатрических показаний, и продолжает первоначальные одобрения FDA для взрослых в 2017 и 2020 годах», — отмечается в сообщении Johnson & Johnson. Кроме того, в этом году США разрешили применение Tremfya для взрослых пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона. FDA также рассматривает заявку компании на новое показание препарата — для подавления структурных повреждений суставов у взрослых с активным псориатическим артритом.
