В западных странах аптечное изготовление полноценно функционирует в рамках существующих регуляторных систем и составляет 10–15% от всего рынка обращения лекарственных средств. В России число производственных аптек около 600, но и они пока не могут работать в полную силу.

Аптеки с производственным отделом до 2010 года были в каждом регионе России. Принятый в том же году Закон «Об обращении лекарственных средств», заложивший основы стратегии развития крупных фармацевтических производств, спровоцировал упадок этого сегмента рынка. Повсеместный переход на отпуск готовых лекарственных форм привел к тому, что производственные отделы в аптеках стали массово закрываться, и на протяжении нескольких десятилетий шел процесс вытеснения экстемпорального изготовления лекарств.

Темп закрытия производственных аптек в стране удалось замедлить благодаря принятию в 2022 году еще одного Федерального закона (ФЗ) № 502 о производственных аптеках и мелкосерийном лекарственном производстве, который дал аптекам возможность использовать готовые лекарственные формы. Были пересмотрены и правила аптечного изготовления препаратов.

Несмотря на то что ряд экспертов отрасли довольно скептично отнеслись к появлению документа, утверждая, что профессиональные кадры в аптеках безвозвратно утеряны, а современные врачи не могут создать необходимую пропись, процесс закрытия производственных аптек удалось остановить.

«Вместе с Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом мы проводили мониторинг состояния отрасли производственных аптек в стране. Из 80 тыс. аптек 1339 получили лицензию на изготовление лекарств, и мы послали депутатские запросы в каждую из них. Оказалось, не более 600 производственных аптек сохранили эту функцию. В некоторых субъектах федерации эти учреждения полностью утрачены. 45% таких аптек находятся в 10 регионах — Москве, Санкт-Петербурге, Татарстане, Красноярске, Нижнем Новгороде и др. Я вижу в таких аптеках большой потенциал для развития здравоохранения, поддержания науки, экономии финансовых ресурсов и повышения доступности персональных инновационных препаратов. Принятие закона определило новый вектор восстановления аптечного изготовления», — рассказал Айрат Фаррахов, депутат Государственной думы ФС РФ, на круглом столе «Перспективы развития института производственных аптек в России».

В Государственной думе была создана специальная рабочая группа, занимающаяся разработкой программы поддержки аптечных производств. Один из принципиальных вопросов, который уже удалось решить: аптеки, в том числе производственные, с 1 июня 2025 года снова стали частью системы здравоохранения. В 2003 году аптечные учреждения были выведены из системы здравоохранения и по ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности) относились к системе торговли. Причем не только аптеки, но и те фармацевты, которые там работают. Рабочая группа подготовила необходимые документы и вместе с Минздравом обратилась в Министерство экономического развития. Консенсус был достигнут, и аптечное производство вошло в ОКВЭД по здравоохранению.

По мнению председателя правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров Захара Голанда, это позволит аптекам официально заниматься фармацевтической деятельностью, включая изготовление лекарств, консультирование и участие в госпрограммах.

Фарма против фармы

Начавшаяся эпоха персонализированной медицины подразумевает создание экстемпоральных препаратов, обладающих терапевтической эффективностью. Сегодня спрос на лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам, растет, особенно в тех случаях, когда по тем или иным причинам препарат невозможно найти на рынке. Очевидно, что именно аптечное производство могло бы решать проблемы дефектуры. Но именно тот аспект, что по закону в аптеках разрешено производить не зарегистрированные в России препараты, стал одним из самых болезненных вопросов для представителей фармацевтической промышленности.

Ранее один из авторов закона, депутат Госдумы Айрат Фаррахов, обращался в Верховный суд с просьбой разъяснить существующие положения ГК РФ в части нарушения патентных прав при индивидуальном изготовлении лекарств. Ответ, что конкретно будет являться таким нарушением, получен не был. По мнению Фаррахова, сейчас бюджет РФ тратит огромные средства на приобретение зарубежных лекарств для «орфанных» пациентов через фонд «Круг добра», часть из них могла бы быть воспроизведена российскими производственными аптеками в случае, если патентообладатели не хотят регистрировать их в РФ.

Российское законодательство предусматривает возможность ограничения патентной защиты в интересах национального здравоохранения в сложных ситуациях. Механизм принудительного лицензирования позволяет начать производство необходимого препарата до конца срока действия патента. Существующая правоприменительная практика уже спровоцировала рост числа судебных разбирательств, которые затрагивают права фармацевтических компаний на тот или иной препарат.

Представители российской фармы, принимавшие участие в круглом столе «Перспективы развития института производственных аптек в России», говорили о том, что в ряде случаев аптечное производство представляет собой угрозу имеющимся у них патентам. Как оно может повлиять на инновационный климат?

«Сейчас на фармрынке вал споров по принудительным лицензиям, что влияет на инвестиционную привлекательность всей фармотрасли в России. Почему так сложилось? Нормативно нет достаточных разъяснений, много оценочных понятий, что такое „важное техническое достижение”, „недостаточное использование изобретения”, „создание ЛС из субстанции законного правообладателя”. Очень важно на первоначальном этапе развития производственных аптек разъяснить эти термины, чтобы в дальнейшем не сталкиваться с проблемами», — сказал генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев.

На фоне рисков, связанных с нарушением патентных прав, может начаться процесс сокращения инновационного потенциала в фармотрасли, появляется угроза ухода ряда иностранных компаний с российского рынка и отсутствие интересантов в создании предприятий полного цикла. Эксперты высказали опасения, что аптечное производство может стать лазейкой для обхода затратных, но необходимых процедур регистрации и контроля и создаст новые угрозы нарушения интеллектуальной собственности.

«Необходимо учитывать риски нарушения интеллектуальных прав, — говорит генеральный директор ООО «Ирвин 2» Михаил Степанов. — Сегодня у производственных аптек есть вариант вывести на рынок в другой дозировке зарегистрированный препарат в нарушение патента, потом такая аптека может уйти с рынка, а заместить лекарство будет нечем — и пациенты останутся без терапии».

Без риска судебных исков

Сохранение цивилизованных правил в фармацевтической отрасли напрямую зависит от урегулирования вопроса защиты интеллектуальной собственности. Значимым препятствием остаются и другие нормативные пробелы. В законодательстве четко не прописано, чем аптечное изготовление лекарств отличается от фармацевтического производства.

По мнению партнера юридической компании «Пепеляев Групп» Константина Шарловского, аптечное производство создает значительные риски для локальных производителей. «Хотя возрождение производственных аптек — полезная инициатива, нужно подсветить потенциальные риски и заранее их обойти, чтобы не допустить ситуацию, когда благая инициатива дискредитирует себя негативными последствиями. Ключевой момент — критерий разовости. Ему отвечает любое изготовление препарата по рецепту по конкретному индивидуальному заказу. Но если производить препарат постоянно для „орфанных” пациентов, это уже не разовость, это замещение целых нозологий деятельностью производственных аптек», — говорит юрист.

Но критерии «разовости» и индивидуального изготовления в законодательстве пока отсутствуют.

Возрождение производственных аптек — важный вектор развития фармрынка, направленный на повышение доступности лекарственных средств по индивидуальным показаниям. Производственные аптеки могут занять свою нишу, но процесс их масштабирования должен идти с учетом актуальных рисков. Как крупному, так и малому бизнесу необходимы четкие правила игры, которые дадут возможность работы без риска судебных исков.