Вопросы импортозамещения в травматологии и ортопедии крайне актуальны на сегодняшний день. Более того, для их создания требуется внедрение наукоемких технологий. О том, с какими проблемами столкнулась отрасль и возможно ли их решить силами отечественных производителей, обсуждалось на круглом столе в рамках научно-практической конференции «Вреденовские чтения».

Современные требования к производству протезов и ортопедических имплантов очень высоки. Но часто проблемы выявляются не в момент хирургического лечения, а уже после того, как пациенты начинают пользоваться изделиями. Как отметил директор НМИЦ им. Р. Р. Вредена Рашид Тихилов, сложности возникают на четвертом-пятом году после медицинского вмешательства. С вопросами и жалобами пациенты приходят к врачам. Поэтому медицинскому сообществу необходимо четкое понимание того, как, когда и насколько качественно будут закрыты актуальные потребности травматологии и ортопедии.

Врачебный консилиум: диагностика проблем

Появление новых технологий позволило сделать колоссальный прорыв в ортопедии. В течение многих лет потребности в изделиях покрывались в основном за счет иностранных компаний. Переломным стал 2022 год, который показал, что медицинские изделия должны производиться в России.

Потребность страны в имплантируемых изделиях велика, и ведущие медицинские специалисты часто поднимают вопрос о необходимости разработки собственных инновационных прототипов изделий в травматологии и ортопедии. Заведующий кафедрой травматологии, ортопедии и медицины катастроф факультета фундаментальной медицины МГУ им. М. В. Ломоносова Вадим Дубров подчеркивает, что нужны не просто отечественные, а хорошие отечественные имплантаты: «На врачебном сленге „дорогостой” — техника, которая списывается раз в 5 лет. Это притом что комплект инструментов для эндопротезирования живет максимум 100–150 операций. Импортозамещение инструментария качественным продуктом — одна из первых и самых необходимых задач».

Говоря об инновациях, Вадим Дубров отметил, что и в России должны появиться современные материалы, например, рентгенопрозрачные имплантаты, которые пока есть только за рубежом.

По словам руководителя Центра спортивной травматологии и реабилитации ФМБЦ им. А. И. Бурназяна ФМБА России Александра Терскова, существуют серьезные кадровые проблемы. Сегодня в населенных пунктах, где проживает менее 300 тыс. человек, наблюдается стойкий дефицит травматологов-ортопедов. Более крупные города тоже начинают чувствовать его на себе, подчеркнул эксперт. 

Эта проблема может быть связана с нехваткой практических программ, направленных на развитие мануальных навыков специалистов. Необходимо создавать учебные пособия по работе с индивидуальными ортопедическими изделиями. На отработку практических навыков должно выделяться больше времени.

Российские производители берутся за инновации

Уход из России ряда поставщиков и кратное подорожание импортной продукции привели к дефициту имплантатов для накостного и внутрикостного остеосинтеза. Клинический спрос на эти устройства стал толчком к преодолению технологических барьеров. На рынок медицинских изделий для травматологии и ортопедии вышли новые игроки.

Например, компания «Русатом МеталлТех», несмотря на санкции, смогла осуществить трансфер технологий и локализовать производство в России — с прошлого года разрабатывает и производит имплантаты для накостного и внутрикостного остеосинтеза из титановых сплавов и нержавеющей стали, а также необходимый хирургический инструмент для их установки. В 2025 году компания планирует сделать шаг в спинальную хирургию, а в 2026-м — в ортопедию, таким образом обеспечив необходимыми медизделиями 30% рынка.

Еще один успешный старт — производственная площадка компании «ЭндоАрт» в Санкт-Петербурге. В их планах — серийное производство полного цикла. В этом году компания получила положительное заключение по всему классу имплантатов крупных суставов. Генеральный директор компании Юлия Гуккина обратила внимание на то, что в стране большое количество «переупаковочных» производств. Ряд компаний «переклеивает шильдики» с иностранных комплектующих и пытается выдать продукцию за отечественную, что становится прецедентом для участия в госзакупках. «Это создает глобальные проблемы для производителей. Какой смысл инвестировать деньги в разработку технологий, если существует куча переупаковочных производств, которые участвуют в тех же контрактах», — говорит Гуккина. Также, по ее словам, появление инноваций тормозится отсутствием субсидирования клинических испытаний.

Ключевые изменения в регистрации

В рамках круглого стола обсуждались и актуальные вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории России, вывода инновационной продукции на российский рынок и инспектирования производства.

Сокращение сроков вывода медизделий на рынок в условиях санкционного давления является ключевой задачей, требующей тесного сотрудничества между производителями, медицинскими работниками, регулятором и инвесторами. Как подчеркнула заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Ольга Исаева, государство в последнее время упростило систему регистрации медизделий. С начала текущего года, согласно постановлению правительства, действуют новые, упрощенные правила регистрации медизделий отечественных производителей.

Также осуществлен переход на цифровую регистрацию удостоверений. Появившаяся комплексная услуга «Одно окно» стала инструментом поддержки производителей по ускоренному выводу медицинских изделий на рынок. По словам Ольги Исаевой, производители теперь могут подать регистрационное досье на Единый портал государственных и муниципальных услуг в электронном виде через личный кабинет. Им больше не нужно получать бланки регистрационных удостоверений, а запись о подаче создается в реестре. Она и является фактом подтверждения регистрации медицинского изделия.

При этом возможностей для контроля стало больше. «Нам важно получать обратную связь при эксплуатации уже зарегистрированных медизделий как от врачей, так и от потребителей. У нас открыта горячая линия для того, чтобы медики и пациенты могли оставлять свои отзывы о неблагоприятных ситуациях с изделиями или лечением», — сказала Исаева.

Однако в отношении контроля за обращением и регистрацией нежелательного явления все еще остаются вопросы. По словам Вадима Дуброва, часто медицинские организации не идут на контакт с Росздравнадзором и не ставят его в известность о неблагоприятных ситуациях из-за опасений изъятия из оборота не одного бракованного изделия, а всей партии.