Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила руководство по планированию фармацевтических инспекций, во время которых предприятия по выпуску лекарственных препаратов (ЛП) проверяются на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Документ вводит рискориентированный подход — ключевой инструмент для оптимизации контроля качества и безопасности производства.
Как отмечается в сообщении, руководство «содержит рекомендации по определению частоты, объема и периодичности проведения инспекций площадок, производящих ЛП, на основе оценки риска каждого отдельного производства». Учитываться при этом будут факторы, связанные с особенностями техпроцесса и опасностью выпускаемых лекарств, а также риски, возникающие вследствие нарушения GMP.
Предполагается, что документ поможет фармацевтическим инспекторатам государств ЕАЭС оптимально планировать ежегодный график проверок. В то же время фармпроизводители смогут «оптимизировать процессы и за счет понижения риска добиваться стабильности и надежности производства лекарств», а также экономить на приеме инспекционных групп.
