Российский Biocad начинает набор участников в клиническое исследование (КИ) биоаналога окрелизумаба для терапии рассеянного склероза. Ocrevus, оригинальный препарат с данным действующим веществом, выпускает швейцарская Roche.
Принять участие в КИ III фазы препарата BCD-281 могут пациенты в возрасте от 18 до 55 лет с ремиттирующим (характеризующимся временными ремиссиями) течением заболевания. Исследование пройдет в Москве, Санкт-Петербурге, Челябинске, Кирове, Нижнем Новгороде, Ростове-на-Дону, Новосибирске и других городах. Целью исследования станет «оценка эффективности и безопасности препарата BCD-281 в сравнении с оригинальным окрелизумабом», рассказали GxP News в компании.
Ранее BCD-281 всесторонне изучили во время физико-химических исследований и КИ I фазы, подтвердивших биоаналогичность препарата оригиналу по всем сравниваемым параметрам. Кроме того, препараты показали схожую безопасность и низкий уровень иммуногенности.
Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Принцип действия препарата заключается в способности определять и связывать антиген CD20 на поверхности особых иммунных клеток крови — В-лимфоцитов, играющих важную роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Окрелизумаб, связывая CD20-рецепторы В-лимфоцитов, «истощает» эти клетки, что уменьшает воспалительный процесс в центральной нервной системе и снижает количество обострений заболевания.
По оценкам экспертов, рассеянным склерозом страдают более 100 тыс. россиян. Болезнь может начаться внезапно и способна привести к нарушениям двигательной активности или полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациентам приходится пожизненно принимать лекарственные препараты.
