Специалисты испытательного центра «Сальвус» по контролю качества лекарственных средств самостоятельно провели внесение газового хроматографа крупного европейского производителя в Государственный реестр средств измерений (Госреестр СИ). Это позволит проводить официальные испытания, результаты которых имеют юридическую силу, сообщил директорат центра.
Работа по внесению газового хроматографа в Госреестр СИ была выполнена в условиях отсутствия в стране официального поставщика и сервисной поддержки данного оборудования. Отсутствие официального дилера, который берет на себя все бюрократические и технические процедуры по метрологическому утверждению типа и поверке, является серьезным вызовом для многих российских лабораторий, использующих импортное оборудование. Это может привести к длительным простоям дорогостоящей техники и невозможности использовать ее результаты для официальных протоколов.
«Перед нами стояла четкая задача: обеспечить полную легитимность и метрологическую прослеживаемость наших измерений. В отсутствие официального канала поддержки наша команда самостоятельно изучила техническую документацию, с привлечением специалистов ФБУ «НИЦ ПМ-Ростест» разработала методику поверки и провела все необходимые процедуры для подачи пакета документов в органы Росстандарта. Это был сложный, но абсолютно необходимый процесс», — рассказал главный инженер испытательного центра «Сальвус» Анатолий Ефременко.
Испытательная лаборатория «Сальвус» более года функционирует в Москве. Она ориентирована на исследования лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла. Здесь внедрены современные аналитические и микробиологические методы контроля, включая высокоэффективную жидкостную и газовую хроматографию, анализ элементного состава и тесты сравнительной кинетики растворения. Сейчас центр расширяет свои мощности. К запуску готовятся дополнительные аналитические залы, в которых будет организован отдел разработок лекарственных средств.
Проверка лекарственных средств на соответствие фармакопейным требованиям — ключевой этап, от которого зависит не только эффективность терапии, но и безопасность пациентов. Современные лабораторные площадки позволяют нивелировать дефицит мощностей, повысить прозрачность процессов и укрепить доверие к результатам контроля как внутри страны, так и за ее пределами, отмечают эксперты.