GxP News представляют дайджест главных новостей ноября 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Совет Федерации направил в Минздрав предложение о создании временного перечня инновационных препаратов. Его появление призвано ускорить закупки и получение таких лекарств.
Правительство РФ расширило список специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов – со 116 до 119 наименований.
Правительство РФ поддержало законопроект о федеральном эксперименте с передвижными аптеками, сообщил зампред думского комитета по охране здоровья Евгений Нифантьев. Эксперимент стартует 1 июня 2026 года и продлиться до 1 июня 2029 года.
Минздрав РФ разработал новую программу дополнительного образования для фармацевтов – и она значительно меняет подход к профессиональной переподготовке.
Минфин РФ намерен перенести запуск механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) на полгода – с 1 января на 1 июля 2026 года. Соответствующий законопроект размещен на портале проектов нормативных актов.
Фармацевтический рынок в России
Минздрав РФ выдал разрешения на использование в клинической практике двух индивидуализированных биотехнологических лекарственных препаратов (иБТЛП): пептидной вакцины и вакцины на основе мРНК.
Более 12,5 млн упаковок инсулинов находится на российском рынке, что соответствует потребностям в этом препарате, заявили в Росздравнадзоре в ответ на сообщения о дефиците данной продукции.
За пять лет Росздравнадзор заблокировал 114 тыс. интернет-ресурсов, торгующих лекарствами сомнительного качества и происхождения.
Ученые Центра вирусологии и биотехнологий Роспотребнадзора «Вектор» зарегистрировали тест для диагностики лихорадки чикунгунья.
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России получило разрешение на клиническое применение инновационного персонифицированного препарата «Онкопепт» для лечения колоректального рака.
«Биннофарм Групп» объявила о расширении портфеля продуктов для женского здоровья. Компания запустила продажи трех новинок – контрацептива «Дезерия» (дезогестрел), препарата «Дидроменс» (дидрогестерон) для лечения состояний, связанных с дефицитом прогестерона, и противовирусного спрея для наружного применения «Гинокейр» (аммония глицирризинат).
Завод «Биннофарм» в Зеленограде (входит в состав Москвы) за 9 месяцев 2025 года увеличил объем выпуска лекарственных препаратов на 34% в годовом отношении, до 5,3 млн упаковок.
Российские фармацевтические компании Biocad и «Онкотаргет» могут выйти со своей продукцией на рынок Омана.
Северокорейская фармацевтическая компания Pugang Pharmaceutical подала заявку на регистрацию в России лекарственного средства для лечения тромбоза.
Компания «Нижфарм» выводит на российский рынок спрей для носа «Снупокси» с оксиметазолином. Это первый назальный спрей в категории сосудосуживающих средств от насморка с данным действующим веществом, содержащий морскую воду.
ГК «Фармасинтез» запустит в Камбодже производство лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний.
Фармацевтическая компания «Р-Фарм» и институт AIRI, специализирующийся на технологиях в области искусственного интеллекта (ИИ), реализуют проект по созданию препаратов для лечения нейродегенеративных заболеваний мозга, включая болезнь Альцгеймера.
Фонд поддержки детей с жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра» открывает «Фармприемную» – онлайн-сервис для взаимодействия с представителями фармацевтического рынка.
Средняя стоимость упаковки биологически активной добавки (БАД) в России достигла 489 рублей. Об этом рассказала руководитель проектов БАД Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор маркировки «Честный знак») Любовь Андреева.
Выручка ПАО «Озон Фармацевтика» за 9 месяцев 2025 года составила 21,4 млрд рублей, что на 28% превышает показатель аналогичного периода прошлого года. При сравнении следует учитывать шесть юридических лиц, которые вошли в состав общества во II квартале 2024-го. Это, в частности, биотехнологическая производственная площадка «Мабскейл», держатель регистрационных удостоверений арендуемых дженериков «Атолл», регистратор товарных знаков «Трейдсервис» и управляющая компания группы.
В январе–сентябре 2025 года российские потребители приобрели в аптеках более 400 млн упаковок обезболивающих средств, потратив на них 117,5 млрд рублей. Продажи в денежном выражении выросли на 11% и снизились на 1% в натуральном по сравнению с аналогичным периодом 2024-го. Рост сегменту обезболивающих средств обеспечивают продажи онлайн. Хотя его доля составляет пока 7% от общего объема, продажи через этот канал за 9 месяцев выросли на 30% в денежном выражении и на 21% – в натуральном.
Продажи биологически активных добавок (БАД) в российских аптеках по итогам 2025 года могут вырасти на 25% в годовом отношении, до 183,5 млрд рублей, прогнозируют аналитики DSM Group. При этом в натуральном выражении показатель, скорее всего, незначительно снизится – на 1%, до 404,3 млн упаковок. Подобную динамику рынок уже демонстрировал в январе-сентябре: за 9 месяцев реализация БАД в деньгах увеличилась на 25%, до 129,8 млрд рублей, в упаковках – сократилась на 2%, до 295,5 млн.
Четыре лекарственных препарата из пяти, чьи продажи в России растут быстрее всего, предназначены для лечения ожирения, рассказал гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат для подкожного введения Darzalex Faspro (даратумумаб + гиалуронидаза) компании Johnson & Johnson в качестве первого метода лечения скрытой множественной миеломы (Smoldering Multiple Myeloma, SMM).
Японская Eisai и американская Biogen подали заявку на получение лицензии FDA на стартовую дозу биопрепарата Leqembi (леканемаб).
Moderna построит в США завод стоимостью $140 млн. Объект на территории собственного производственного комплекса компании в Норвуде, Массачусетс, в 32 км от ее штаб-квартиры в Кембридже, позволит осуществлять полный цикл производства мРНК-препаратов на клиническом и коммерческом этапах.
Компания AbbVie увеличила прогноз выручки на 2025 год на $400 млн, до рекордных для себя $60,9 млрд. Фармпроизводитель из Иллинойса корректирует показатель в положительную сторону третий квартал подряд, в итоге прогнозируемая годовая выручка превысила изначальную цифру на $1,9 млрд.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало ЕС выдать регистрационное удостоверение препарату Waskyra для лечения пациентов старше 6 месяцев с синдромом Вискотта-Олдрича и мутацией в гене WAS.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало Евросоюзу выдать регистрационное удостоверение противодиабетическому препарату Teizeild (теплизумаб) французской Sanofi.
Британский институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) расширил показания к применению препарата для лечения рака крови Columvi (глофитамаб) швейцарской Roche. Теперь его можно использовать в качестве терапии второй линии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL). Ранее применение Columvi разрешалось лишь для прошедших две предыдущие линии.
Датская Novo Nordisk потерпела неудачу в двух клинических испытаниях (КИ) семаглутида – агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) – в лечении болезни Альцгеймера. Результаты двухлетних исследований III фазы с участием 3,8 тыс. пациентов в возрасте от 55 до 85 лет с начальной стадией болезни Альцгеймера не подтвердили превосходства перорального семаглутида над плацебо в замедлении прогрессирования заболевания. При этом в обоих исследованиях отмечалось улучшение связанных с заболеванием биомаркеров.
Акции двух фармацевтических компаний, канадской Zymeworks и ирландской Jazz Pharmaceuticals, резко выросли после публикации отчета об успехе III фазы клинических испытаний их совместной разработки – препарата Ziihera (занидатамиб) для лечения некоторых видов рака, в том числе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Прокуратура Нидерландов расследует 49 смертей, предположительно связанных с употреблением лекарственных препаратов, продававшихся на сайте Funcaps.
Китайская биофармацевтическая компания Akeso сообщила, что ее препарат ивонесцимаб может продлять жизнь пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR. Данные были представлены в США на ежегодном собрании Общества иммунотерапии рака.
Власти Казахстана намерены увеличить долю отечественных лекарственных средств и медицинских изделий до 50% к 2029 году. Между тем, по данным Ассоциации представительств фармацевтических фирм Республики Казахстан (РК), в 2024 году фармацевтический рынок страны на 86,6% в денежном выражении и 73,8% в натуральном составили импортные препараты.
Тренды здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) запускает рамочную программу по борьбе с лекарственной устойчивостью ВИЧ, гепатита B и C, также инфекций, передающихся половым путем (ИППП). Программу, рассчитанную на 2026-2030 годы, ВОЗ называет «важнейшей дорожной картой» для прекращения эпидемий этих заболеваний.
Американская фармацевтическая компания Eli Lilly стала официальным спонсором зимних Олимпийских и Паралимпийских игр 2026 года в Милане (Milano Cortina).
Нью-Йоркская компания по производству детского питания ByHeart объявила, что в качестве меры предосторожности добровольно отзывает две партии своей детской смеси Whole Nutrition. Решение последовало после уведомления от Управления по контролю за продуктами питания и медикаментами США (FDA) о масштабном расследовании недавней вспышки детского ботулизма.
Власти Индии выясняют, могли ли нарушения при поставках фармацевтических ингредиентов стать причиной заражения сиропа от кашля, от которого погибли как минимум 24 ребенка.
Центр вирусологии и биотехнологий Роспотребнадзора «Вектор» выявил в России более 60 новых вирусов.
Объем инвестиций в системы искусственного интеллекта (ИИ) для здравоохранения в 2018-2024 годах составил 4,7 млрд рублей, при этом 69% финансирования (3,3 млрд рублей) обеспечили государственные вложения.
Устойчивость микроорганизмов к антимикробным средствам в России за 20 лет выросла в десятки раз.
