Дефицит услуг по контролю качества лекарственных средств остается одной из проблем фармацевтического сектора. Особенно заметно это в Центральной России, где сосредоточено большинство производственных площадок. Как отрасль справляется с новыми вызовами – рассказываем в материале. 

Новые лаборатории

Проверка лекарственных средств на соответствие фармакопейным требованиям – ключевой этап, от которого зависит не только эффективность терапии, но и безопасность пациентов. Однако для многих компаний проведение полного цикла испытаний до сих пор сопряжено с ограничениями: отсутствием нужного оборудования, квалифицированных специалистов и современных площадок, соответствующих требованиям GMP.

На этом фоне запуск новых центров контроля качества становится стратегически важным шагом для отрасли. Современные лабораторные площадки позволяют нивелировать дефицит мощностей, повысить прозрачность процессов и укрепить доверие к результатам контроля как внутри страны, так и за ее пределами. Развитие независимых испытательных центров рассматривается экспертами как одно из ключевых направлений формирования устойчивой системы обеспечения качества.

Одна из таких площадок – испытательный центр «Сальвус» в Москве. Центр ориентирован на комплексные исследования лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла.

Здесь внедрены современные аналитические и микробиологические методы контроля, включая высокоэффективную жидкостную и газовую хроматографию, анализ элементного состава и тесты сравнительной кинетики растворения. В структуре центра предусмотрен специализированный комплекс «чистых помещений» для безопасного отбора проб активных фармацевтических субстанций, что особенно важно при работе с препаратами для стерильных лекарственных форм.

Особое внимание уделено созданию инфраструктуры, которая позволит производителям решать задачи валидации методик, контроля исходного сырья, оценки стабильности и фотостабильности, а также качества воды и воздуха в производственных помещениях. Такая интеграция аналитических сервисов помогает компаниям не только обеспечивать соответствие требованиям фармакопей – национальной, ЕАЭС и Европейской, – но и сокращать сроки вывода препаратов на рынок.

По мере усложнения технологических процессов и роста числа инновационных лекарственных форм потребность в таких инфраструктурных решениях будет только увеличиваться.

Оборудование и квалификация

Благодаря лицензии Минпромторга России на производство лекарственных средств в части контроля качества испытательный центр «Сальвус» может сотрудничать с большинством отечественных производителей, проводя испытания по физико-химическим и микробиологическим показателям, а также научно-исследовательские работы.

«Наше главное отличие – современный парк оборудования. В него входят средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование, включая системы для высокоэффективной, ультравысокоэффективной жидкостной хроматографии, газовой хроматографии. Все оборудование от ведущих производителей США, Японии и Германии, — говорит директор испытательного центра «Сальвус» Максим Скотников. — Особое внимание уделено оснащению микробиологической лаборатории, которая организована в помещениях, где создается и поддерживается контролируемая среда с заданным классом чистоты от D до В. Лаборатория имеет лицензию Роспотребнадзора на работу с микроорганизмами III–IV группы патогенности наряду с аналитической лабораторией, аккредитацию в национальной системе аккредитации, а также лицензию Минпромторга России, что позволяет сотрудничать с фармпроизводителями в рамках большинства методик, представленных в основных фармакопеях, включая стерильность и бактериальные эндотоксины». 

Кроме того, центр может отбирать пробы образцов нестерильных активных фармацевтических субстанций для стерильных и нестерильных лекарственных форм. С этой целью в испытательном центре «Сальвус» организована комната отбора проб – комплекс «чистых помещений», которые позволят отбирать пробы в классе чистоты С.

По словам директора, главными заказчиками таких услуг являются производители, у которых нет собственных лабораторий либо отдельных видов оборудования. Также часто в центр обращаются компании при лицензировании производства или подтверждении лицензионного статуса: поддержка позволяет оперативно устранить замечания экспертов и соблюсти сроки.

«Сегодня на рынке ощущается дефицит услуг по контролю качества, особенно в центральном регионе. Наш центр помогает компаниям соответствовать требованиям GMP, сокращает сроки вывода препаратов на рынок и укрепляет позиции российских производителей на международной арене», – говорит Максим Скотников.

Потребность в подобных услугах со стороны производителей столь велика, что, по его словам, сегодня в центре уже ведутся строительно-монтажные работы по созданию новых аналитических залов для физико-химических исследований и научных работ. Также планируется развитие услуг по квалификации чистых помещений и оборудования. Расширение необходимо, потому что в числе заказчиков центра – не только российские компании, но и зарубежные партнеры, с которыми сейчас идет работа по регистрации лекарственных средств, подвел итог директор.