Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) приостановило продажу капсул ривастигмина гидротартрата — препарата от деменции индийской компании Sun Pharma, дженерика Exelon швейцарской Novartis.
Причиной стали нарушения, выявленные во время дистанционной проверки. «Отдел управления качеством компании не обладал достаточной квалификацией. Были выявлены ненадлежащая профилактика перекрестного загрязнения и несоответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP) КНР», — говорится в сообщении NMPA.
Управление постановило немедленно прекратить импорт, продажу и использование капсул ривастигмина гидротартрата, выпущенных Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Проверка проходила на производстве в поселении Дадра. Ранее эта площадка неоднократно попадала и в поле зрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В частности, в 2017 и 2024 годах американский регулятор сообщал о серьезных проблемах с чистотой на предприятии, а также о критических недостатках в контроле качества.
