Минпромторг РФ разработал и утвердил методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарственных средств. Рекомендации дополняют правительственное постановление от 10 сентября 2025 года №1392, в соответствии с которым c 1 июля в России вводится балльная система оценки страны происхождения для фармацевтической продукции.
Рекомендации направлены «на стандартизацию подготовки производителями необходимой для подтверждения стадий производства документации: в документе детально описан подход к различным типам реакций и многообразию видов осуществляемых технологических процессов», отметили в Минпромторге.
Руководство детально определяет условия, при которых производство признается осуществленным в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В частности, в случае биологических препаратов на территории ЕАЭС должны проводиться все ключевые стадии создания — от создания банка клеток до выделения и очистки субстанции.
