Российская биотехнологическая компания Biocad начинает клиническое исследование (КИ) биоаналога препарата для терапии лимфомы Ходжкина. Оригинал — Adcetris (брентуксимаб ведотин) — в России представляет японская Takeda.
«За время КИ будет изучена эквивалентность фармакокинетики и сходство профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-283 и референтного препарата при внутривенном введении пациентам с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина», — говорится в сообщении компании.
КИ будет проходить в 25 медучреждениях 18 российских городов, а также в Республике Беларусь — соответствующие разрешения минздравы двух стран выдали в сентябре прошлого года. Сейчас идет набор участников КИ — пациентов старше 18 лет с массой тела до 100 кг.
Лимфома Ходжкина относится к редким онкогематологическим заболеваниям. В России заболеваемость составляет примерно 2,2 случая на 100 тыс. человек. Чаще всего этот вид лимфомы диагностируется у молодых людей в возрасте 16-35 лет. Примерно у 10-30% случается рецидив или заболевание приобретает рефрактерное течение, то есть не поддается лечению.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таргетную терапию Adcetris в ускоренном режиме в 2011 году. Это было первое лекарство для лечения лимфомы Ходжкина за 30 лет. Разработчик препарата американская Seattle Genetics (с 2020 года Seagen), в 2023 году купленная Pfizer за $43 млрд, передала права на его коммерциализацию по всему миру, за исключением Штатов и Канады, Takeda Pharmaceutical.
