В России 1 марта вступают в силу поправки в положение о лицензировании технического обслуживания (ТО) медицинских изделий, принятое в 2021 году. Документ перераспределяет функции между центральным аппаратом Росздравнадзора и его территориальными подразделениями.
За федеральной службой останутся функции в части предоставления лицензий, их приостановки, прекращения, аннулирования или возобновления. Региональные подразделения, в свою очередь, смогут вносить изменения в реестр лицензий и оценивать соответствие лицензиатов, подавших заявления на корректировку данных.
Нововведение позволит ускорить процесс для предприятий, уже имеющих лицензию на проведение ТО медизделий. К примеру, в случае переезда компании на то, чтобы изменить адрес в реестре, понадобится три рабочих дня против нынешних пяти — с момента подачи заявления через «Госуслуги».
Российское законодательство относит к медицинским изделиям в том числе аппараты МРТ и ИВЛ, дефибрилляторы и специальное программное обеспечение, например для анализа снимков.
В ноябре в Минздраве заявили о планах вывести регулирование обращения медицинских изделий на новый уровень. Что именно планирует регулятор, выяснили GxP News.
