Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Теквайли» в комбинации с препаратом «Дарзалекс» компании Johnson & Johnson. Это лекарство предназначено для лечения множественной миеломы — одного из видов рака крови. Оно стало третьим лекарством, одобренным в рамках новой программы ускоренной проверки, проводимой агентством.
Как пишет Reuters, препарат вошел в число 18 средств, отобранных для участия в Национальной программе приоритетных ваучеров комиссара FDA. Эта программа позволяет ускорить рассмотрение заявок и сократить срок до одного-двух месяцев. Регулятор вынес решение через 55 дней после поступления заявки — при стандартном сроке 10–12 месяцев.
На финальной стадии клинических испытаний комбинированная терапия показала значимое преимущество перед стандартным лечением: риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 83%.
Одновременно FDA преобразовало ускоренное одобрение «Теквайли», полученное в 2022 году, в традиционное. Препарат в качестве монотерапии показан пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, прошедшим не менее четырех линий терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулятор и моноклональное антитело против CD38. Новая комбинация предназначена для пациентов, получивших хотя бы одну линию предшествующего лечения.
«Теквайли» — биспецифическое антитело, которое связывается с клетками миеломы и Т-клетками, помогая иммунной системе распознавать и уничтожать опухолевые клетки.
Ранее стало известно, что Johnson & Johnson подала в FDA заявку на регистрацию препарата Imaavy (нипокалимаб) для лечения тепловой аутоиммунной гемолитической анемии. Это редкое и серьезное аутоиммунное заболевание, поражающее примерно 1 из 8 тысяч человек.
