Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало проект рекомендаций, призванных помочь фармкомпаниям сократить количество исследований на животных на ранних стадиях испытаний препаратов. Вместо этого регулятор призывает внедрить новые методы, такие как компьютерное моделирование и устройства, имитирующие функции человеческих органов.
В агентстве пояснили, что разработчики часто тестируют препараты на животных, например на макаках, чтобы выявить возможные риски при их применении. Однако многие лекарства, успешно прошедшие такие испытания, впоследствии не получают одобрения FDA из‑за неэффективности или опасности для человека.
Новые рекомендации предлагают фармкомпаниям использовать так называемые новые подходы (NAM) при подаче доклинических данных в поддержку заявок на регистрацию. К таким методам относятся не только компьютерное моделирование, но и лабораторные клеточные тесты, а также 3D‑модели — например, органоиды, миниатюрные органы, выращенные из человеческих клеток.
«Технологический прогресс позволяет нам отказаться от тестирования на животных в разработке лекарств, которое имеет плохую репутацию в плане прогнозирования безопасности и эффективности для человека», — заявил комиссар FDA Марти Макари, доктор медицины, магистр общественного здравоохранения. По его словам, руководство будет способствовать внедрению современных альтернатив тестированию на животных при подаче заявок на регистрацию.
FDA последовательно движется к отказу от тестов на животных: в 2025 году регулятор анонсировал поэтапное исключение таких испытаний для моноклональных антител и других препаратов. В качестве стимула компаниям, предоставляющим надежные данные без использования животных, обещали упрощенную процедуру рассмотрения заявок.
В декабре 2022 года действующий на тот момент президент США Джо Байден подписал закон, согласно которому тестирование новых лекарств на животных перестало быть обязательным требованием для получения одобрения FDA. Документ отменил действовавшее с 1938 года положение и позволяет использовать альтернативные методы испытаний.
Разработчики лекарств уже активно внедряют инструменты искусственного интеллекта для поиска новых молекул и проверки их безопасности. По оценкам экспертов, это может сократить сроки и стоимость разработки как минимум вдвое в ближайшие три-пять лет. Кроме того, Национальные институты здравоохранения США сообщили, что инвестировали $150 млн в исследования на людях, направленные на сокращение использования животных моделей.
