Великобритания меняет подход к одобрению лекарств: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения страны (MHRA) намерено активнее принимать данные клинических испытаний, проведенных в Китае, чтобы ускорить вывод препаратов на рынок. Это решение контрастирует с позицией США, которые ужесточили требования к исследованиям из КНР в связи с опасениями по поводу качества и репрезентативности данных. При этом британский регулятор не планирует повсеместного признания китайских данных, а намерен разработать четкую стратегию к концу 2026 года.
Причиной смены курса стал стремительный рост фармацевтических исследований в Китае, где тысячи новых молекул ежегодно выходят на стадию клинических испытаний. Глобальные компании, включая AstraZeneca, активно инвестируют в китайские научные парки, а западные биотехи борются за права на перспективные китайские разработки.
«Западные страны больше не могут позволить себе отказываться от китайских данных, иначе они закроют для себя доступ к самым инновационным препаратам», — заявил глава MHRA Лоуренс Таллон.
Регуляторы по всему миру традиционно скептически относились к китайским исследованиям из-за вопросов к качеству и применимости результатов для других популяций. Однако примеры успешного признания уже есть. Так, Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало, а MHRA одобрило препарат от рака легких серплулимаб на основе исследований, проведенных преимущественно в Китае.
Главный вызов для MHRA — научиться отличать высококачественные китайские исследования от слабых, но Таллон уверен, что это решаемая задача. Крупные фармкомпании уже освоили этот процесс, активно покупая молекулы у китайских биотехов и масштабируя их производство за рубежом. Британский регулятор видит свою роль в систематизации этого подхода, чтобы не отсекать себя от прорывных инноваций.
Новая стратегия также призвана повысить привлекательность Великобритании как рынка для вывода лекарств после Brexit, который привел к сокращению штата MHRA и задержкам с испытаниями. Регулятор планирует добиваться признания своих разрешений в других странах, компенсируя ограниченный размер внутреннего рынка.
Ранее Bloomberg Opinion констатировал, что фарминдустрия стала биполярной, сосредоточившись вокруг США и Китая. Как отметил обозреватель издания, КНР не только сократила отставание по количеству исследовательских работ, но и в некоторых случаях вышла вперед в разработке новых методов лечения.
