Всемирная неделя иммунизации, которая ежегодно проходит с 24 по 30 апреля, была инициирована ВОЗ с целью повысить осведомленность о важности вакцинации для защиты людей от инфекционных заболеваний. В 2023 году Союз педиатров России разработал «Идеальный календарь детских прививок» для нашей страны. Насколько мы близки к его реализации — изучала редакция GxP News.

Благодаря вакцинации каждый год удается предотвратить миллионы смертей и серьезных осложнений. Официальным документом, регулирующим вакцинацию детей и взрослых, является Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). Если ранее в программы иммунизации, рекомендуемые ВОЗ для каждой страны, входило шесть позиций, то на сегодняшний день их вдвое больше. Кроме того, эксперты ВОЗ рекомендуют включить еще 13 инфекций, такие как гемофильная инфекция типа b, гепатит B, корь, краснуха, ВПЧ (вирус папилломы человека), ротавирусная и менингококковая инфекции.

Национальный календарь профилактических прививок в России предусматривает вакцинацию детей от рождения до 18 лет от 12 инфекций: вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной, пневмококковой инфекций и гриппа. Для сравнения: в Аргентине вакцинация охватывает 21 инфекцию, в Бразилии — 17, в Чили — 16, в Индии — 13, в Китае — 12, в Южной Африке — 10. США в январе этого года вместо 17 вакцин одобрили только 11, исключив респираторно-синцитиально-вирусную инфекцию, гепатит А, гепатит В, грипп, ротавирусную и менингококковую инфекции.

В конце прошлого года стало известно, что Правительство РФ отложило сроки включения вакцинации от ряда инфекций в НКПП на 1–4 года. Так, вакцинация против ротавирусной инфекции перенесена с 2025 на 2029 год, от менингококка — с 2025 на 2027, ветряной оспы — с 2027 на 2031, ВПЧ — с 2026 на 2027.

«Мы настаиваем на выполнении графика, закрепленного в том числе в распоряжении Правительства РФ №774-р. От этих решений напрямую зависит биологическая безопасность страны. Нам нужны вакцины не в 2027 году, а уже сейчас», — говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.

Что предлагают педиатры

Медицинское сообщество России неоднократно призывало к расширению Национального календаря профилактических прививок (НКПП), к использованию возможностей региональных календарей и, конечно, к информированию населения. Хотя вакцины и дают большие возможности профилактики серьезных заболеваний, осуществить это можно только в рамках отлаженной системы рутинной иммунизации.

Именно поэтому экспертами Союза педиатров России в 2023 году был разработан «Идеальный календарь детских прививок». Рекомендованный график вакцинации включает прививки от 19 наиболее актуальных инфекций: добавлены прививки против ротавирусной инфекции, ветряной оспы, менингококковой инфекции, вирусного гепатита А, клещевого энцефалита, папилломавирусной и коронавирусной инфекций.

Созданный ведущими педиатрами график иммунизации объединил в себе основу действующего календаря и наличие лицензированных вакцин в РФ с учетом их безопасного и эффективного сочетания. Календарь предусматривает возможность регулярной доработки по внедрению новых вакцин.

«В Декларации прав ребенка, принятой еще в 1959 году, говорится, что каждый ребенок должен быть защищен от всего того, от чего он может быть защищен, в том числе и от любой болезни. Если существуют зарегистрированные вакцины от тяжелых инфекций, мы должны постараться донести их до каждого ребенка, чтобы сформировалась эффективная и долговременная защита», — рассказала GxP News заведующая отделением вакцинопрофилактики НИИ педиатрии и охраны здоровья детей ЦКБ РАН Марина Федосеенко.

По словам эксперта, вакцинация позволяет в ряде случаев предотвратить болезнь, а для некоторых инфекций — снизить число последствий, госпитализаций и летальных исходов. Детские инфекции представляют серьезную опасность для жизни и здоровья взрослых, поскольку часто протекают тяжело и приводят к более серьезным осложнениям.

В связи с этим ранее поднимался вопрос о создании календаря прививок для взрослых. Сегодня вакцинация взрослого населения остается одним из наименее охваченных направлений иммунопрофилактики: многие люди старше 18 лет не имеют актуальной защиты от управляемых инфекций, а доступные вакцины против гриппа, пневмококка, гепатита В, ВПЧ, клещевого энцефалита и ряда других инфекций используются далеко не в полной мере.

Разработка «Идеального календаря прививок для взрослых» позволила бы систематизировать накопленные научные данные, учесть возрастные и профессиональные риски, а также задать ориентир для региональных программ иммунизации. Это был бы еще один важный шаг к формированию непрерывной иммунной защиты на протяжении всей жизни человека.

Производство российских вакцин

В Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года поставлены задачи обеспечить население иммунобиологическими препаратами российского производства. В документе предусмотрено включение в НКПП вакцин против четырех актуальных инфекций: менингококковой, ротавирусной, вируса папилломы человека (ВПЧ), ветряной оспы. В случае если отечественные вакцины будут производить по полному циклу, после внесения поправок в Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» они будут включены в НКПП. Серьезные шаги, повышающие независимость российской иммунобиологической промышленности, уже сделаны.

Среди ключевых разработчиков российских вакцин — «Нанолек», «Нацимбио», «Петровакс Фарм», Научный центр им. М.П. Чумакова и Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России, которые готовы создавать и выпускать необходимые препараты. Нужные мощности для производства некоторых вакцин уже созданы.

Так, первое в стране производство вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) по полному циклу — от активной фармацевтической субстанции до готового препарата — в октябре прошлого года запустила компания «Нанолек». Фармпроизводитель готов с 2027 года полностью закрыть потребности отечественного здравоохранения.

ВПЧ — одна из самых распространенных вирусных инфекций, передаваемых половым путем. Самые опасные типы 16 и 18 в 70% случаев приводят к развитию рака шейки матки, который занимает второе место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте 14–45 лет и первое место в структуре смертности среди женщин самого активного и трудоспособного возраста до 44 лет. На сегодняшний день вакцинация против ВПЧ включена в национальные календари 161 страны, но Россия не входит в их число. Опыт стран, включивших вакцинацию против ВПЧ в национальные календари, убедительно показывает снижение заболеваемости раком шейки матки. Вакцины с антигенами к типам 6 и 11 значительно снижают распространенность такого заболевания, как аногенитальные бородавки, которые требуют хирургического вмешательства.

«По данным исследований, у девочек, привитых в 12–13 лет, предраковые состояния выявляются на 97% реже, а рак шейки матки — на 87% реже по сравнению с непривитыми. В то же время там, где программы внедряются медленно, сохраняется рост показателей. На этом фоне Россия пока отстает от международной практики, где вакцинация против ВПЧ уже стала стандартом. Действующий календарь обеспечивает базовую защиту, однако с точки зрения современной медицины его необходимо расширять. Вакцинация против ВПЧ рассматривается профессиональным сообществом как обязательный элемент идеального календаря профилактических прививок», — рассказала главный внештатный специалист — гинеколог детского и юношеского возраста Елена Уварова.

Похожая ситуация и с менингококковой инфекцией. Вакцину против нее планируют поставлять сразу несколько производителей — о готовности к участию в обеспечении НКПП ранее заявляли как минимум четыре компании, но решения по расширению календаря также пока нет. Ранее глава ФМБА Вероника Скворцова говорила, что в их планах — производство полностью отечественных вакцин от пневмококковой, менингококковой и гемофильной инфекций, созданных Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток эксклюзивно для России.

«В очередной раз сдвигать сроки включения вакцин в календарь недопустимо, тем более что отечественная промышленность уже обладает всеми необходимыми ресурсами для производства готовых лекарственных форм, начиная с 2026 года», — считает Ян Власов.

От стратегии к практике

Для эффективной реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года российским фармпроизводителям необходимо планировать производственный цикл заранее. Для этого надо знать, какие объемы вакцины будут востребованы в рамках госзакупок.

Производителей можно понять: в создание иммунобиологических препаратов вкладываются значительные инвестиции. Сдвиг сроков реализации ставит под угрозу их экономический смысл. Как отмечают эксперты, для отраслей, обеспечивающих биобезопасность страны, таких как иммунобиологическая промышленность, необходим подход, гарантирующий предсказуемость спроса, адресность закупок и релевантность цены.

Вакцинация остается основой эпидемиологической безопасности страны, особенно с учетом масштабов последствий эпидемий. Иммунопрофилактика позволяет сохранить жизни и детей, и взрослых, существенно снизив затраты системы здравоохранения на лечение и последующую реабилитацию.