Одна из задач создания общего рынка лекарственных средств стран ЕАЭС — снижение регуляторных барьеров, связанных с различиями национального законодательства государств-членов, и унификация подходов к анализу качества, безопасности и эффективности лекарств. О том, как реализуется эта задача, рассказал начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.

Итоги прошедшего года

С 1 января 2026 года все новые лекарства регистрируются только по правилам ЕАЭС. При этом производителям, начавшим приведение регистрационных досье в соответствие с правилами Союза до 31 декабря 2025 года, дополнительно предоставлено три года для завершения этой процедуры в референтном государстве и еще до двух лет — во всех государствах признания.

Еще один важный момент, о котором необходимо сказать, — установление критериев периодичности назначения инспекций. Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила «Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям правил GMP Евразийского экономического союза на основе оценки рисков» 14 октября 2025 года. Согласно документу, частоту, объем и периодичность инспекций будут определять на основании анализа рисков каждого конкретного производства, исходя из его сложности, степени нестандартности производства лекарственной формы и ряда других факторов, включая опыт предыдущего инспектирования площадок.

Соблюдение международных стандартов качества — это фундамент, на котором строится весь жизненный цикл лекарственного препарата: от доклинических исследований до производства. Стандарты GLP, GCP и GMP охватывают разные этапы этого процесса и определяют строгие требования к безопасности, надежности и воспроизводимости данных.

В 2025 году появились новые виды инспекций: помимо GMP начали проводиться инспекции GCP (Good Сlinical Рractice), GLP (Good Laboratory Practice) и, соответственно, появились новые критерии инспектирования. Так, например, если говорить об инспекции GСP, она может быть назначена в тех случаях, когда документы в регистрационном досье вызывают сомнения в подлинности проведенных клинических исследований.

Также Коллегия ЕЭК утвердила Рекомендацию №15 от 10.06.2025 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата». Основная цель документа — оптимизация прозрачности и качества получаемых выводов на основе анализа BigData, по результатам которых формируются доказательства для принятия регуляторных решений уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС. Пригодность данных оценивается с учетом таких факторов, как включенные основные параметры оценки, однозначность определения клинических исходов, репрезентативность выборки, достаточный размер выборки и продолжительность наблюдения. Все данные, используемые в соответствии с Руководством, должны быть обезличенными, передача персональных данных между странами запрещена.

Что изменится в регуляторике

Ряд документов, которые должны быть приняты в следующем году, уже прошли обсуждение и в рабочей группе, и в публичном сегменте. Это Приложение №1 к Правилам GMP (стерильные продукты), введение новой части IV (высокотехнологичные препараты), руководства по системам вентиляции и кондиционирования воздуха на фармацевтических производствах (HVAC), температурному картированию и микробиологическому мониторингу.

В «Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств», созданном и полностью гармонизированном с ICH Q12, прописаны все этапы управления жизненным циклом фармацевтического продукта, все категории изменений в регистрационном досье на лекарственный препарат и в мастер-файлах на фармацевтическую субстанцию, а также промежуточные продукты. Надо сказать, что эти документы были подготовлены при активном участии отрасли, а «Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств» вызвало бурные обсуждения в публичном поле. Было много замечаний, большая часть из которых учтена при подготовке финальной версии.

Продолжится развитие Фармакопеи ЕАЭС и совершенствование правил проведения исследований биоэквивалентности, включая внедрение концепции «биовейвера» для биоаналогичных лекарственных препаратов — процедура оценки биоаналогичной сопоставимости скопированного биологического лекарственного препарата (биоаналога) без проведения исследований in vivo.

Правила проведения исследований биологических лекарственных препаратов будут дополнены еще тремя главами, которые помогут производителям определить, какую стратегию нужно выбрать для доклинических и клинических исследований неклеточных генотерапевтических лекарственных препаратов, а также на основе риск-ориентированного подхода оптимизировать программу исследований лекарственного препарата. Также большой блок регламентирует клинические исследования новых препаратов: его открывают нозологично-специализированные руководства по разработке лекарственных препаратов для лечения болезни Альцгеймера, сердечной недостаточности и онкологических заболеваний.

Эти документы, принятие которых планируется в 2026–2027 годах, находятся на ранних этапах разработки. Мы приглашаем отрасль присоединиться к их обсуждению. Замечания, которые присылают представители отрасли, помогают исправить ошибки, обращают внимание на какие-либо несоответствия в документах.

Создание и полноценное функционирование общего фармацевтического рынка ЕАЭС — сложный процесс, в ходе которого возникают различные проблемы. Одна из самых серьезных — это различие подходов к вводу лекарственных препаратов в гражданский оборот (или выпуску в обращение), которые на рынках государств — членов ЕАЭС различаются весьма кардинально. Это представляет большую проблему для фармпроизводителей всех государств-членов, поскольку заставляет (иногда неоднократно) повторять исследования выпускающего контроля качества, и преодоление этих различий и подготовка гармонизированных согласованных подходов к вводу лекарств в гражданский оборот остается одной из самых актуальных задач появившегося у нас общего рынка лекарственных средств.