Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США выдало американскому фармгиганту Eli Lilly предписание собрать больше данных о безопасности перорального препарата Foundayo (орфорглипрон), только что получившего одобрение для лечения ожирения. Агентство выразило обеспокоенность потенциальной связью препарата с серьезными нежелательными явлениями, включая сердечно-сосудистые события (MACE), лекарственно-индуцированное поражение печени (DILI), замедление опорожнения желудка, а также его возможное воздействие на кормящих женщин.
FDA потребовало от Lilly провести дополнительные клинические исследования, поскольку, по мнению регулятора, только такие испытания смогут адекватно оценить выявленные риски. В частности, компания должна завершить исследование Achieve-4, в котором орфорглипрон сравнивается с инсулином гларгином у пациентов с диабетом 2-го типа, ожирением и повышенным сердечно-сосудистым риском. Отчет по этому исследованию должен включать подробную информацию о любых серьезных сердечно-сосудистых и печеночных нежелательных явлениях.
Среди других пострегистрационных требований — клинико-фармакологическое исследование для оценки эффектов отмены препарата и голодания, а также изучение риска аспирации (попадания содержимого желудка в легкие), связанного с замедленным опорожнением желудка. Кроме того, FDA запросило отдельное исследование лактации для измерения концентрации орфорглипрона в грудном молоке у кормящих женщин.
Foundayo был одобрен по новой программе приоритетного национального одобрения FDA, направленной на ускоренный вывод лекарств, соответствующих национальным интересам. На рынке агонистов рецепторов ГПП-1 он конкурирует с новым средством «Вегови» от датской компании Novo Nordisk, одобренным в январе. Потенциальное преимущество Foundayo — это таблетированная форма, которую можно принимать в любое время без ограничений по еде и воде, тогда как «Вегови» требуется принимать натощак утром с небольшим количеством воды.
Эффективность Foundayo в клиническом исследовании показала среднюю потерю веса на 12,4% у пациентов, соблюдавших режим лечения. Для сравнения, у «Вегови» этот показатель составил 16,6%, хотя прямое сопоставление результатов разных исследований некорректно. Несмотря на конкурентное преимущество в удобстве приема, дополнительные требования FDA по безопасности могут повлиять на коммерческий потенциал препарата.
