28–30 мая Евразийская академия надлежащих практик проведет четвертый образовательный модуль Практической школы аудиторов «Надлежащая классификация, квалификация и эксплуатация производственных помещений» продолжительностью 16 академических часов.
Данный модуль предназначен для руководителей подразделений производства, обеспечения качества, инженерной службы, а также специалистов, отвечающих за организацию и проведение внутренних и внешних аудитов на фармацевтических предприятиях.
Программа охватывает ключевые аспекты надлежащей эксплуатации производственных помещений, включая требования к квалификации и техническому обслуживанию, мониторингу, эксплуатации систем подготовки воздуха. Отдельное внимание уделяется методикам и особенностям проведения самоинспекций производственных помещений с учетом регуляторных требований и возможных несоответствий.
В ходе трех дней обучения будут рассмотрены:
- классификация и квалификация производственных помещений, дизайн и эксплуатация систем HVAC;
- мониторинг помещений на производстве стерильных лекарственных препаратов с применением риск-ориентированного подхода;
- область и глубина проверки в процессе самоинспекции производства и инженерных систем;
- обзор несоответствий, связанных с несоблюдением требований эксплуатации и технического обслуживания, а также корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) на практических кейсах.
Обучение проводится в дистанционном формате с использованием лекций и презентаций отраслевых экспертов, а также включает практические занятия и групповые обсуждения.
Лекторы-спикеры:
- Евгения Ганебауер, менеджер по аналитическим методам / уполномоченное лицо ООО «НПО Петровакс Фарм»;
- Валентина Поперечнева, специалист ООК / уполномоченное лицо ООО «Ново Нордиск»;
- Мкртыч Шакарян, координатор системы качества Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения Республики Армения, инспектор по вопросам надлежащей производственной и дистрибуторской практики;
- Максим Аблов, руководитель учебного центра GXP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик;
- Станислав Волков, ведущий аудитор учебного центра GXP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик.
Ознакомиться с содержанием образовательной программы и подать заявку на обучение можно на сайте Академии.