GxP News представляет дайджест главных новостей апреля 2026 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент России Владимир Путин поручил правительству усилить контроль за обеспечением льготными лекарствами, а также ускорить внедрение технологий искусственного интеллекта (ИИ) в систему здравоохранения. Соответствующие поручения российский лидер утвердил по итогам совещания с членами правительства, состоявшегося 18 февраля 2026 года.
Лицам, достигшим пенсионного возраста и страдающим тяжелыми хроническими заболеваниями, могут ограничить возможность монетизации льгот. Это делается для того, чтобы сохранить их в системе льготного лекарственного обеспечения. Такую инициативу озвучил заместитель председателя комитета Государственной думы по охране здоровья Алексей Куринный в рамках круглого стола на тему «Проблемы совершенствования льготного лекарственного обеспечения».
Госдума приняла во втором и третьем чтениях закон о проведении федерального эксперимента по розничной торговле лекарствами в передвижных аптеках. Эксперимент призван обеспечить доступность лекарств для жителей отдаленных населенных пунктов, где отсутствуют стационарные аптечные учреждения. Изначально его планировали запустить с 1 июня 2026 года, однако ко второму чтению сроки сдвинули. Теперь передвижные аптеки будут работать в тестовом режиме с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2029 года.
Совет Федерации одобрил закон о проведении федерального эксперимента по розничной торговле лекарствами в передвижных аптеках. 11 регионов уже заявили о желании участвовать в эксперименте. В их числе Волгоградская и Архангельская области, Ставропольский край, а также Донецкая и Луганская народные республики, Херсонская и Запорожская области. Решение об участии принимает губернатор, в дальнейшем список регионов может быть расширен, заявил замминистра здравоохранения РФ Олег Салагай на заседании Комитета Совета Федерации по социальной политике.
Правительство РФ установило новый ежемесячный норматив финансовых затрат на одного россиянина, получающего государственную соцпомощь в виде обеспечения лекарствами, медизделиями, а также специальными продуктами лечебного питания. В текущем году показатель составит 1400,7 рубля на одного получателя. В 2025-м этот показатель достигал 1326,4 рубля. Индексация составила 5,6%. Действие постановления распространяется на правоотношения, возникшие с 1 февраля 2026 года.
Правительство РФ утвердило новый перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В него вошло 206 наименований, в числе которых вакцины из Нацкалендаря профилактических прививок, препараты крови и кровезаменители, лекарства для лечения особо опасных инфекций и наркотические анальгетики.
Минздрав разработал поправки в закон об обращении лекарств, вводящие особый порядок для незарегистрированных индивидуальных генотерапевтических препаратов. Это биологические лекарства, которые доставляют в клетки пациента новый генетический материал (ДНК или РНК) для лечения заболеваний, вызванных генными дефектами. Поправки вступят в силу с 1 марта 2028 года и будут регулировать разработку, экспертизу, изготовление, контроль качества, применение, хранение, перевозку и уничтожение таких лекарств.
ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в правила обращения ветеринарных препаратов на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно изменениям, сроки переходных положений сдвинуты с 2027 на конец 2030 года. Кроме того, документ разрешает проводить фармацевтические инспекции производителей как в выездном, так и в дистанционном формате.
ЖНВЛП
На состоявшемся 28 апреля заседании комиссии Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов обсудили вопросы включения в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) восьми препаратов и одного — в «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»). На повторном рассмотрении из них — шесть препаратов, впервые представлены — три.
Фармацевтический рынок в России
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, выступая на расширенном заседании коллегии ведомства, сообщил, что в ближайшие годы на российский рынок поступит более 500 новых препаратов и свыше 1000 медицинских изделий. Кроме того, к 2030 году в стране планируют зарегистрировать 94 препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), которые будут производиться на территории России.
Минпромторг планирует ввести новую меру поддержки фармотрасли — субсидирование затрат на III фазу клинических исследований оригинальных лекарств. Программа субсидирования ориентирована исключительно на оригинальные препараты «первые в классе» (first-in-class), а не на дженерики. В этом году планируется провести отбор претендентов на получение субсидии, а сами выплаты начнутся с 2027 года.
Холдинг «Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех») получил регистрационное удостоверение Минздрава России на вакцину аАКДС-М для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у лиц старше 18 лет. Препарат создан производителем иммунобиологических лекарств НПО «Микроген» (входит в «Нацимбио») на основе бесклеточного коклюшного компонента, что позволяет применять его для ревакцинации взрослых. По данным разработчика, одна доза формирует иммунитет сроком до 10 лет.
Американский фармгигант Pfizer зарегистрировал в России вакцину против менингококковой инфекции «Нименрикс». Препарат защищает от четырех серогрупп — A, C, W-135 и Y. Лекарственная форма будет отпускаться по рецепту в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Регистрационное удостоверение на новый препарат действительно до мая 2028 года.
Компания Faberlic, известная прежде всего как производитель косметики, построит в особой экономической зоне в подмосковном Ступино завод по производству БАД. Инвестиции в проект составят 985 млн рублей, а завершить объект компания планирует к осени 2027 года. Сейчас Faberlic уже продает биологически активные добавки, но выпускает их на контрактных площадках.
Экспертный совет фонда «Круг добра» решил расширить неперсонифицированный резерв лекарств для экстренного обеспечения детей еще на два препарата: аксатилимаб для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» и ревумениб для терапии острых лейкозов (ОМЛ и ОЛЛ). Теперь в этом списке находятся восемь наименований. Кроме того, эксперты одобрили очередные закупки в резерв товорафениба и эмапалумаба для незамедлительного обеспечения детей с орфанными заболеваниями.
Российские ученые объявили о планах по разработке двух первых в мире генотерапевтических препаратов, нацеленных на борьбу с процессами клеточного старения. Первый из них предназначен для блокировки гена RAGE, запускающего старение клетки, второй — для терапии саркопении (прогрессирующей утраты мышечной массы и силы).
Российская биотехнологическая компания Biocad сообщила о создании собственного биобанка — специализированного хранилища биологических образцов (жидкостей и тканей), собранных в ходе клинических исследований. Новая инфраструктура позволяет сократить срок разработки оригинальных препаратов, механизм действия которых требует глубокого изучения на молекулярном уровне, а также открывает возможности для партнерства с медицинскими организациями по всей России.
Оксана Позднякова, ранее возглавлявшая российское подразделение международной фармацевтической группы Stada, назначена исполнительным директором группы «Промомед». На новом посту она сосредоточится на реализации стратегии компании и будет отвечать за долгосрочный устойчивый рост продаж брендированных продуктов в коммерческом сегменте рынка.
Фармацевтический рынок в мире
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые выдала преквалификацию препарату от малярии, разработанному специально для новорожденных и младенцев весом от двух до пяти килограммов. Им стало лекарство Coartem Baby на основе артеметера и люмефантрина от швейцарского фармгиганта Novartis, получившего одобрение от национального органа по выдаче разрешений и надзору за лекарственными средствами и медицинской продукцией Swissmedic в 2025 году.
Президент США Дональд Трамп подписал указ о введении 100-процентной пошлины на некоторые лекарства для компаний, которые не достигнут соглашения с Вашингтоном в ближайшие месяцы. Документ, опубликованный на сайте Белого дома, предусматривает нулевую ставку для производителей, заключивших сделку и строящих заводы в США. Для тех, у кого нет соглашения, но кто реализует проекты в Америке, устанавливается переходный тариф в 20% — однако впоследствии он также вырастет до 100%, если договоренность так и не будет достигнута.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило набор для самостоятельного взятия мазков для выявления рака шейки матки (РШМ) от Waters. Появление на рынке данного набора позволит повысить эффективность диагностики заболевания на ранних этапах и существенно снизить показатели смертности от РШМ.
Американская фармкомпания AbbVie заключила лицензионное соглашение с китайской Haisco Pharmaceutical Group на сумму до $745 млн за права на разработку и коммерциализацию двух препаратов для лечения острой боли за пределами Китая. Таким образом фармгигант присоединяется к гонке на рынке ингибиторов NaV1.8, где уже присутствует Vertex Pharmaceuticals. Интерес к данной области проявила также Eli Lilly, которая приобрела в 2025-м этот ингибитор в рамках сделки по покупке SiteOne Therapeutics за сумму до $1 млрд.
Великобритания меняет подход к одобрению лекарств: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения страны (MHRA) намерено активнее принимать данные клинических испытаний, проведенных в Китае, чтобы ускорить вывод препаратов на рынок. Это решение контрастирует с позицией США, которые ужесточили требования к исследованиям из КНР в связи с опасениями по поводу качества и репрезентативности данных. При этом британский регулятор не планирует повсеместного признания китайских данных, а намерен разработать четкую стратегию к концу 2026 года.
Швейцарский фармгигант Roche присоединился к конкурентам из числа крупных фармкомпаний в развивающейся области конъюгатов антител с деградаторами (DAC), объявив о расширении сотрудничества с американской биотехнологической компанией C4 Therapeutics (C4T). Стороны договорились о совместной разработке противоракового препарата. Это уже третье по счету соглашение между компаниями, оно расширяет их партнерство, начатое в 2016 году. Потенциальная стоимость этой сделки может превысить $1 млрд.
Управление по контролю за лекарственными средствами Объединенных Арабских Эмиратов (EDE) одобрило препарат Foundayo (орфорглипрон) от американского фармгиганта Eli Lilly — первое пероральное средство компании для лечения ожирения и сахарного диабета 2-го типа. Ожидается, что препарат станет доступен целевой группе пациентов в государстве начиная с мая 2026 года. ОАЭ стали второй страной в мире, зарегистрировавшей это средство. Ранее в этом месяце Foundayo был одобрен американским регулятором FDA.
Китайские и американские молекулярные биологи завершили первые массовые испытания генной терапии против врожденной глухоты, связанной с повреждением гена OTOF. Как отметили в Массачусетской офтальмологической и отоларингологической больнице (MEE), лечение позволило восстановить слух у 90% добровольцев, причем эффект сохранялся более 2,5 лет после начала терапии. Исследователи считают, что метод можно применять в обычных больницах, что сделает его доступным для широкого круга пациентов.
Тренды здравоохранения
Супруги Джин Беннетт и Альберт Магуайр, познакомившиеся в Гарварде при необычных обстоятельствах, были удостоены одной из самых престижных научных премий в области биологических наук — премии Breakthrough Prize, так называемого «Оскара науки». Награду они получили за разработку первой одобренной генной терапии, которая помогает восстановить утраченное зрение. Их препарат «Лукстурна», одобренный в США в 2017 году, изменил жизнь людей с врожденным амаврозом Лебера (LCA) — генетическим заболеванием, которое обычно приводит к полной слепоте к раннему взрослому возрасту. Вместе с ними премию в размере $3 млн разделила врач Кэтрин Хай, участвовавшая в клинических испытаниях.
Как сообщают международные СМИ, крупную американскую химико-фармацевтическую корпорацию Abbott Laboratories обязали выплатить не менее $53 млн по искам четырех матерей, утверждающих, что производитель скрывал риски, связанные с детской смесью для недоношенных детей. По словам истиц, продукт на основе коровьего молока может вызывать у ослабленных младенцев тяжелые заболевания кишечника. Присяжные суда Чикаго пришли к выводу, что Abbott знала о возможном развитии некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных детей, но продолжала продавать смесь в отделения интенсивной терапии больниц.
Продажа свадебных платьев всегда была рискованным делом, но новые препараты для похудения усложнили примерку для невест. Свадебные салоны в США столкнулись с новым типом юридических рисков, вызванных популярностью препаратов для похудения на основе семаглутида и тирзепатида («Оземпик», «Вегови», «Мунджаро»). Чтобы обезопасить бизнес от претензий клиенток, которые не могут использовать купленное заранее платье из-за непредсказуемого похудения или его отсутствия, салоны начали требовать подписания документов об отказе от претензий.