Минздрав России разработал законопроект, который наделяет Минпромторг полномочиями проводить внеплановые проверки фармпроизводственных компаний без предварительного уведомления. Как уточняется в паспорте проекта, законопроект подготовлен во исполнение поручения вице-премьера Татьяны Голиковой. Он направлен на гармонизацию с правилами ЕАЭС, публикацию результатов инспекций и развитие института фармацевтических инспекторов. Срок публичного обсуждения законопроекта — до 9 июня.
Проверка может быть инициирована в случаях, когда есть данные об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. Надзорное мероприятие должно быть проведено в течение 72 часов с момента получения таких сведений. Лицензиата о проверке не уведомляют, однако орган прокуратуры получает соответствующее уведомление.
При обнаружении грубых нарушений лицензия на производство лекарств будет приостанавливаться на срок до 120 дней. По заявлению компании этот срок может быть продлен еще на 60 дней. Если у производителя также есть сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP), его действие приостанавливается одновременно с лицензией.
В случае, если нарушения не устранены в течение срока приостановки, лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата GMP в течение 10 рабочих дней после истечения этого срока.
В 2025 году ФАС предупредила фармкомпании, что планирует провести проверки из-за признаков необоснованного роста цен на лекарства, не входящие в перечень ЖНВЛП. Тогда заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев заявил, что цены на такие препараты «раздуваются», в том числе за счет перекрестного субсидирования, когда компании перекладывают в их стоимость свои затраты, например на маркетинг.
