Общественная палата (ОП) предложила правительству и Минздраву закрепить в законодательстве понятие «инновационный лекарственный препарат» и определить критерии его инновационности для ускоренной регистрации, пишут «Ведомости» со ссылкой на соответствующие рекомендации, подготовленные по итогам круглого стола с участием депутатов, сенаторов и экспертов. Однако Минздрав предложение не поддержал, указав на уже существующие механизмы ускоренного доступа.
В ОП предлагают внести изменения в законы об основах охраны здоровья и об обращении лекарственных средств, а критерии инновационности либо разработать самостоятельно, либо гармонизировать с нормами Евразийского экономического союза, где для препаратов особой значимости действуют четыре параметра: потребность системы здравоохранения, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность и весомость доказательств.
Члены ОП также указали на системную проблему, что даже при ускоренной регистрации инновационного препарата его внедрение в клиническую практику остается долгим и бюрократизированным. Пересмотр клинических рекомендаций занимает от полугода до трех лет, включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — не менее года, и еще около года уходит на попадание в программу госгарантий. В итоге от ускоренной регистрации до реального доступа пациента может проходить до пяти лет, и препарат перестает считаться инновационным.
В ОП также предложили ввести особые процедуры регистрации для бесплатного раннего доступа пациентов к инновационным лекарствам при отсутствии эффективных альтернатив, а также запустить пилотный проект по обеспечению граждан такими препаратами, находящимися под патентной защитой, но не входящими в программу госгарантий. Для этого предлагается заключать долгосрочные контракты государства с производителями на три-пять лет.
В Минздраве, однако, считают, что закреплять понятие инновационного препарата в законодательстве нет необходимости. Представители министерства отметили, что через процедуру условной регистрации уже стали доступны более 30 лекарств с промежуточными доказательными данными, когда польза от раннего доступа превышает риск неполноты сведений об их безопасности и эффективности.
В ассоциации международных фармацевтических производителей также выступили против нового определения. По их мнению, в ЕАЭС уже введено понятие «препарат особой значимости для здоровья населения», критерии которого исчерпывающе описывают инновационные лекарства. При этом в ассоциации согласились, что без включения в перечни ЖНВЛП и программы госгарантий для пациента эти препараты «не значат ровным счетом ничего».
Руководитель комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы» Андрей Иващенко предложил альтернативную трехуровневую классификацию (А — новые высокоинновационные препараты, В — улучшенные формы существующих, С — классические дженерики) и создание фондов для финансирования ранних разработок. Необходимый объем инвестиций он оценил примерно в 100 млрд руб., что позволило бы к 2030 году заместить значительную часть рынка инновационных препаратов российскими разработками. Для трансфера технологий он предложил использовать кооперацию с дружественными странами, включая Китай.
