Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное одобрение препарата «Гепклудекс» (булевиртид) от американской фармкомпании Gilead Sciences для терапии хронической инфекции гепатита дельта — тяжелого прогрессирующего заболевания печени, вызванного дефектным вирусом (HDV). Это первое в истории США одобренное лекарство против заболевания, которое поражает только пациентов, уже инфицированных гепатитом B, и ведет к циррозу, раку печени, отказу органа и смерти. Акции производителя подскочили более чем на 2% после объявления новости.
«Гепклудекс» был одобрен по ускоренной процедуре, предназначенной для вывода на рынок препаратов против тяжелых болезней с отсутствием или недостатком альтернативной терапии. Gilead Sciences обязалась провести дополнительное длительное исследование для подтверждения полной клинической эффективности.
Основанием для решения FDA стали результаты заключительной фазы клинических испытаний. Через 48 недель значительное улучшение наблюдалось примерно у 48% пациентов, получавших «Гепклудекс», по сравнению с 2% в группе отсроченного лечения. По мере увеличения продолжительности приема вирус становился необнаружимым у ряда пациентов.
Препарат вводится подкожно один раз в день и действует за счет блокировки проникновения вируса в клетки печени, замедляя распространение инфекции. В маркировку включено самое серьезное предупреждение FDA («предупреждение в рамке»): прекращение терапии может спровоцировать тяжелые, потенциально опасные для жизни обострения как гепатита D, так и гепатита B, особенно у пациентов с выраженным рубцеванием печени.
Исполняющая обязанности директора отдела инфекционных заболеваний FDA Венди Картер заявила, что одобрение заполняет критический пробел в лечении пациентов с хронической инфекцией HDV. Другая дозировка «Гепклудекса» получила полное одобрение в Европе еще в 2023 году.
Gilead Sciences получила препарат «Гепклудекс» путем приобретения немецкой биотехнологической фирмы MYR GmbH в 2020 году. Сделка закрылась за 1,15 млрд евро наличными с возможной доплатой до 300 млн евро. К тому моменту MYR уже вывела этот первый в своем классе препарат на рынки Франции, Германии и Австрии, а Европейское агентство по лекарственным средствам условно одобрило его для терапии наиболее тяжелой формы вирусного гепатита, при которой у пациентов с циррозом смертность достигает 50% в течение 5 лет.
В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием «Мирклудекс Б». Он одобрен для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта-агентом, или хронического гепатита D, у взрослых пациентов. Согласно сведениям из ГРЛС, держателем регистрационного удостоверения является российская компания «Гепатера», которая также участвовала в создании лекарственного средства. Оно входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
