Минпромторг России предложил перевести подтверждение стадий производства лекарств на реестровую основу, изменив порядок выдачи документа о стадиях производства (СП). Этот документ подтверждает, что препарат выпущен по полному циклу на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Такое заключение требуется для получения господдержки и допуска к госзакупкам, в том числе по механизму «второй лишний», который планируют применять к стратегически значимым лекарственным средствам (СЗЛС).
Авторы инициативы предлагают внести изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Сейчас документ СП выдают по заявлению. Минпромторг предлагает перейти на реестровую модель: информация о производителе будет автоматически учитываться на основе данных из системы прослеживаемости лекарств и сырья (эта система создана на базе маркировки товаров). Так заявки будут обрабатывать быстрее. Рассмотрением заявлений займется подведомственное Минпромторгу ФБУ «ГИЛС и НП» в рамках государственного задания.
Одновременно законопроект вводит право Минпромторга отзывать документ СП при выявлении нарушений, чтобы пресекать злоупотребления на торгах, когда недобросовестные участники выдают себя за локальных производителей и срывают закупки по механизму «второй лишний». Необходимость таких мер продиктована резким ростом заявок: с 2018 по 2025 год их число увеличилось в 12 раз (с 72 до 909 в год), а с 2023 года прирост составил 26%.
Кроме того, с 1 июля предусмотрен переход от подтверждения страны происхождения лекарств посредством выдачи необходимых подтверждающих документов через Торгово-промышленную палату Российской Федерации (ТПП России) к подтверждению через документ СП, выдаваемый Минпромторгом. Ожидается, что это приведет к дополнительному росту заявок в 11 раз — до более 9500 заявок.
Переход на новый порядок, по мнению Минпромторга, позволит обрабатывать заявки быстрее и снизить риски злоупотреблений — например, использования иностранного сырья при выпуске стратегически важных лекарств.
С 1 июля 2026 года в России вступает в силу балльная система оценки локализации фармпрепаратов. Ранее фармкомпании сообщили, что ожидают от внедрения новой системы оценки лекарств.
