Уступки лекарств: как эксперты оценивают изменения в правилах закупок препаратов

Документ создает неопределенность и существенные риски для производителей лекарственных препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС.

Он ухудшает положение производителей лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, которые, согласно проекту, с 1 июля смогут заявить право на 15%-ную ценовую преференцию для препаратов полного цикла только на основе записи из реестра российской промышленной продукции (РРПП), содержащей 100 баллов. Однако до 1 июля получить запись с баллами невозможно. В связи с этим те производители полного цикла, которые получают ценовую преференцию сегодня, не смогут заявить на нее право с 1 июля, пока не включат свои препараты в РРПП по процедуре для получения балльных записей.

Для препаратов из перечня СЗЛС также складывается сложная ситуация. Так, углубленное правило «второй лишний» для препаратов из первого раздела перечня, которые ранее были включены в перечень СЗЛС, формально может начать применяться с 1 июля, но только при условии подтверждения происхождения хотя бы одной серии препарата с помощью системы прослеживаемости. При этом система прослеживаемости все еще проходит донастройку, и существует риск, что воспользоваться такой защитной мерой непосредственно с 1 июля производители препаратов из первого раздела перечня СЗЛС не смогут.

Также защитные меры для препаратов из перечня СЗЛС применяются по умолчанию, по факту наличия сведений хотя бы об одной подтвержденной системой прослеживаемости серии препарата. При этом проект содержит запрет замен подтвержденных серий препарата на неподтвержденные системой. Сейчас же применение защитных мер носит заявительный характер, что позволяет производителю эффективно реагировать на недостатки сырьевой базы и не заявлять право на преференцию, если поставка препарата полного цикла по каким-то причинам может быть под сомнением. Подобной гибкости проект не предусматривает, что существенно повышает риски для поставщиков при участии в закупках, когда подтверждение системой прослеживаемости серий на этапе поставки не гарантируется.

Лекарственный суверенитет начинается не с упаковки и даже не с готовой лекарственной формы, а с наличия собственных производственных компетенций, производства АФС и выпуска продукции полного цикла. Поэтому сам переход от формального подтверждения страны происхождения к подтверждению реального промышленного выпуска серии выглядит логичным и своевременным шагом.

В целом стремление государства поддерживать производителей, которые действительно локализовали производство в России, — это положительный шаг. Но вместе с тем важно, чтобы новые требования не создавали дополнительной неопределенности для добросовестных производителей. Например, наличие или отсутствие серии в системе «Честный знак» на конкретную дату не всегда отражает реальные производственные возможности компании, особенно когда речь идет о сложных и капиталоемких проектах полного цикла.

При этом уже нельзя откладывать принятие решений по дальнейшему совершенствованию механизма «второй лишний». Сегодня отрасли необходимы понятные и долгосрочные правила, которые будут стимулировать не формальную локализацию, а реальные инвестиции в создание производств полного цикла, включая выпуск фармацевтических субстанций.

Производители должны понимать, что вложения в такие проекты будут обеспечены устойчивыми и предсказуемыми мерами поддержки на протяжении всего инвестиционного цикла.

Контроль должен сопровождаться мерами развития. Сегодня производители инвестируют значительные средства в создание собственных технологий, производств АФС и локализацию критически важных стадий производства, а сроки окупаемости таких проектов составляют многие годы. Поэтому ключевая задача — обеспечить предсказуемость правил игры: долгосрочные гарантии сохранения преференций, синхронизацию закупочных механизмов с мерами промышленной поддержки и защиту инвестиций в лекарственный суверенитет страны.

Главный вопрос заключается не только в том, как подтвердить наличие произведенной серии, а в том, как создать условия, при которых таких серий, произведенных в России по полному циклу, будет становиться все больше. Именно такой подход позволит одновременно обеспечить интересы государства, отрасли и пациентов, а также достичь целей лекарственного суверенитета.

Если говорить о постановлении правительства, то оно дает общий вектор, а дальше в любом случае надо будет в подзаконных актах, в различных приказах, методических рекомендациях и других документах все докручивать до конца.

Изначально балльную систему рассматривали как определенный стимул, который будет подталкивать отечественную промышленность к тому, чтобы двигаться вперед. А сейчас, когда столкнулись с закупками, стало понятно, что мы сами себе создали барьер, потому что продукции, которая на 100% российская, от химреактива до готового лекарственного средства, фактически нет. Например, где-то используется зарубежный спирт, а даже если есть отечественное что-то, то качество его оказывается значительно ниже, чем у зарубежных конкурентов, или же цена будет заведомо выше.

Второй момент, если говорить про балльную систему, она вроде бы вся прописана, но есть человеческий фактор, который может приводить к коррупции.

Если говорить про орфанные препараты и выгодность их производства, делать такие лекарства по полному циклу — это превращать их в золото. Создать субстанцию на несколько тысяч пациентов или пусть даже десятки тысяч пациентов — это не миллионы людей, то есть абсолютно невыгодно экономически. Выгоднее покупать сырье за рубежом.

Кроме того, система прослеживаемости пока до конца не готова, к тому же есть целый ряд поставщиков, которые не планируют входить в эту систему, потому что для них это дополнительные траты. Соответственно, встает вопрос — кто за них будет платить. У бюджета на это денег нет, а если будет платить бизнес, то все это уйдет в себестоимость и в цену. И здесь опять надо считать, что нам выгоднее.

Риски есть, но мы их минимизируем в процессе, так как вскроются они только после вступления в силу нормы, а заранее все не предугадать.