Срок вступления в силу всех основных норм, устанавливающих новые правила закупки препаратов перечня СЗЛС по полному циклу, то есть «второго лишнего» для препаратов первого раздела и двойного преимущества для препаратов второго раздела, согласно проекту постановления правительства, предлагается перенести с 1 июля на 1 декабря 2026 года.
Также на декабрь могут перенести вступление в силу балльной системы подтверждения уровня локализации, до той же даты продлевается и применение сертификатов СТ-1.
Редакция спросила представителей фармотрасли о том, как они отнеслись к очередному смещению сроков, а именно — каковы, на их взгляд, причины и какие доработки могут быть внесены.
Ассоциация «Лекмедобращение» ранее неоднократно обращала внимание на необходимость своевременного запуска механизма «второй лишний» в отношении лекарственных препаратов из перечня СЗЛС, поскольку данный механизм должен стать не просто инструментом закупочной политики, а реальным стимулом для развития производств полного цикла и локализации активных фармацевтических субстанций в России.
На наш взгляд, основной причиной переноса сроков является необходимость завершения технической, организационной и межведомственной настройки нового регулирования, прежде всего в части системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций, подтверждения глубины локализации и практического применения перечня СЗЛС в закупочных процедурах.
При этом важно подчеркнуть, что речь идет не о спорности самой идеи регулирования. Напротив, отрасль в целом поддерживает движение к более глубокому подтверждению локализации и к защите российских производителей полного цикла. Однако система контроля не должна опережать систему поддержки настолько, чтобы становиться дополнительным барьером для тех предприятий, которые уже инвестировали в производство АФС.
Также стоит отметить, что перенос является чувствительным и во многом критичным для производителей полного цикла. Неоднократно отмечалось, что лекарственный суверенитет начинается не с упаковки и даже не с готовой лекарственной формы, а с наличия собственных компетенций по производству активных фармацевтических субстанций.
Проекты по созданию таких производств требуют значительных капитальных вложений, длительного инвестиционного цикла и стабильных правил игры. Для промышленного синтеза сложных молекул срок окупаемости может составлять 6–7 лет и более. Поэтому каждый перенос сроков фактически снижает предсказуемость регулирования и ослабляет инвестиционный сигнал для отрасли.
Производители, которые уже вложились в развитие полного цикла, рассчитывали, что механизм «второй лишний» станет практическим инструментом защиты этих инвестиций и стимулом для дальнейшего углубления локализации. Затягивание его запуска может привести к заморозке новых проектов и снижению интереса бизнеса к производству АФС в России.
Для ассоциации принципиально важно, чтобы перенос срока с 1 июля на 1 декабря не стал очередной отсрочкой без содержательной доработки механизма. Этот период необходимо использовать для того, чтобы синхронизировать контроль, цифровую прослеживаемость, перечень СЗЛС и реальные меры поддержки отечественных производителей полного цикла.
Итоговая позиция ассоциации заключается в следующем: механизм «второй лишний» по СЗЛС должен быть запущен в максимально короткие и предсказуемые сроки, поскольку именно он способен стать одним из ключевых инструментов достижения лекарственного суверенитета России.
На сегодняшний день проделана большая работа, обеспечивающая внедрение национального режима при закупках лекарственных препаратов. Утверждены критерии формирования списка СЗЛС, принят и сам список, который, стоит отметить, сохранил понятное для рынка наполнение. Кроме того, сам по себе перечень СЗЛС является ключевым инструментом, позволяющим производителям продолжать инвестиции в развитие и локализацию лекарственных препаратов на территории России.
При этом отрасль явно не успевает за нормативными документами: в реестре российской промышленной продукции (РРПП) значатся далеко не все, кто реально производит препараты по полному циклу, в системе прослеживаемости — единицы производителей сырья и исходных материалов, что создает сложности для определения происхождения субстанции.
Поэтому для отрасли смещение сроков с 1 июля на 1 декабря 2026 года — логичный и обоснованный шаг, который позволит уже созданный скелет сделать рабочим организмом.
Мы сами 22 июня направили в Минпромторг письмо с просьбой перенести сроки вступления «второго лишнего». Причем мы ставили срок не 1 декабря, а 1 января. Но месяц, наверное, не принципиален. Мы это сделали, потому что абсолютно ничего не готово, в том числе и документальная база.
Если бы механизм заработал с 1 июля, остался бы только один вариант подтверждения — документ СП (заключение о подтверждении производства промышленной или фармацевтической продукции на территории РФ), который выдает Минпромторг. При этом административный регламент, который определяет выдачу этого СП, отсутствует. А его нет, потому что не приняты поправки в закон. Одно с другим связано: сначала должны принять поправки в закон, после этого должен появиться админрегламент, причем перед этим он должен быть обсужден с отраслью. Ничего из этого не произошло, соответственно, система оказалась не готова.
Кроме того, Минпромторг сейчас физически не справляется с внесением записей в реестр российской промышленной продукции: количество внесенных записей в реестр и количество выданных СП в сотни раз отличается от количества тех заявок, которые поданы. Таким образом, если бы преференции в закупках стали работать с 1 июля, то фактически получилось бы так, что вся российская продукция оказалась иностранной. А это дискредитировало бы всю идею преференций.
Произошедшее логично. Но и за 5 месяцев картина может принципиально не измениться.
Государство готово оказывать поддержку производителям полного цикла, но при этом важно обеспечить достоверность происхождения фармацевтических субстанций. Подтверждение фактического производства по полному циклу — сложная и многофакторная задача, особенно с учетом многообразия способов производства АФС. Это химический синтез, биотехнология, выделение АФС из животного и растительного сырья, а также сочетание этих методов, например в производстве низкомолекулярных гепаринов. Нормативная база для регулирования и контроля реальности производства также должна быть сбалансированной и взаимосвязанной. По нашему мнению, именно этим и объясняется перенос сроков действия национальных режимов поддержки.
У каждого производителя свое отношение к срокам «включения» механизмов «второго лишнего» и ценовых преференций в отношении препаратов из перечня СЗЛС. Безусловно, те из них, кто готов к участию в системе прослеживаемости, испытывают определенное нетерпение. Все-таки в производство АФС вложены немалые ресурсы. Но при этом не менее важен факт справедливого предоставления преференций. И здесь несколько месяцев не сыграют критической роли. Особенно с учетом того, что к вновь включенным в перечень СЗЛС позициям меры поддержки будут применимы только спустя два года.
Что касается доработок, то, наверное, стоит подумать о поэтапном подключении к системе прослеживаемости участников оборота исходных материалов, необходимых для производства АФС, то есть наших поставщиков химических веществ. Активная работа со стороны Минпромторга по вовлечению поставщиков сырья в систему прослеживаемости дает свои результаты. Мы тоже не сидим сложа руки и ведем ежедневную работу с нашими контрагентами, но здесь необходим стопроцентный результат, поскольку отсутствие в системе прослеживаемости даже единичного участника цепочки поставок не позволит достоверно подтвердить российское происхождение АФС.
Когда год назад в проект постановления о добровольном порядке предоставления сведений в систему прослеживаемости неожиданно включили производителей и поставщиков интермедиатов и исходного сырья для производства лекарств, которые не принимали участия в эксперименте (в эксперименте участвовали только производители лекарственных средств), стало очевидным, что процесс затянется.
Сразу скажу, что речь не о технической стороне вопроса. Специалисты «Честного знака» проделали огромную работу, и уже в сентябре 2025 года функционал системы был готов обеспечить прослеживаемость, начиная с этапа получения сырья фармпроизводителем.
Как только подтверждение полного цикла было увязано с подтверждением происхождения сырья для производства субстанций, ключевая инициирующая роль в прослеживаемости была передана от производителей лекарственных препаратов к поставщикам интермедиатов и реагентов. А для них экономическая выгода от участия в прослеживаемости совсем не очевидна. Складывается впечатление, что в какой-то момент в проекте прослеживаемости начали решать другую задачу, при этом поставив на паузу вопрос стимуляции производства лекарственных препаратов по полному циклу.
Да, прослеживаемость автоматически делает прозрачной ситуацию с сырьевым обеспечением фармпромышленности. Да, на повестке стоит вопрос углубления стадий производства химического сырья. Это крайне важная задача для укрепления национального лекарственного суверенитета, ее нужно решать. И я совершенно уверен, что обе эти задачи по прослеживаемости могут решаться в параллели. В противном случае, мы будем и дальше наблюдать, как сроки запуска нацрежима для лекарств, производимых в России по полному циклу, сдвигаются и сдвигаются вправо.