В продолжение темы о журналистском расследовании Katherine Eban относительно качества воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), производимых за рубежом для продажи на американском рынке, предлагаем читателям перевод интервью с автором нашумевшего издания «The Bottle of Lies».
Ведущая ЭМИ ГУДМАН: Мы начинаем сегодняшнее шоу, рассматривая новое взрывное расследование, которое раскрывает широко распространенные небезопасные условия на многих индийских и китайских фабриках, которые производят непатентованные лекарства, которые составляют почти 90% поставок фармацевтических препаратов в Соединенных Штатах. Почти 80% активных ингредиентов всех лекарств, патентованных или генериков, а также почти все антибиотики производятся за пределами Соединенных Штатов. Генерики, конечно, дешевле, чем фирменные лекарства. Но в своей новой книге «Бутылёк лжи: внутренняя история о генериках» журналистка Кэтрин Эбэн работает с двумя отраслевыми информаторами, чтобы показать, как многие зарубежные производители срезают углы ценой качества и безопасности.
Это связано с тем, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США только что выпустило собственное обновление о состоянии фармацевтического качества, которое показало, что качество лекарственных препаратов на заводах в Индии и Китае было ниже среднего мирового уровня. Чиновники FDA говорят, что это потому, что более надежные проверки выявили проблемы. Две фабрики в Китае и Индии были связаны с отзывами обычно назначаемых препаратов для лечения артериального давления — лозартана и валсартана, после того как тестирование показало, что препараты были заражены возможными канцерогенами. Отчет побудил директора FDA по оценке и исследованию лекарств сделать вывод, что «качество поставок лекарств никогда не было выше».
Так можно ли доверять генерикам? Более того, мы проводим час с Кэтрин Эбан, чтобы обсудить эту взрывную книгу «Бутылёк лжи». Она является автором предыдущей книги о фармацевтической промышленности под названием «Опасные дозы: правдивая история о копах, фальшивомонетчиках и поставках загрязненных лекарств в Америку». Она является сотрудником журнала Fortune, ранее работала штатным журналистом в «Нью-Йорк Таймс» и «Нью-Йорк Обозреватель».
Добро пожаловать обратно в Democracy Now! Здорово, что ты с нами, Кэтрин.
(Автор книги) КЭТРИН ЭБАН: Спасибо. Так приятно быть здесь.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, это информация о жизни и смерти. Начните с разговора о том, что такое генерики.
КЭТРИН ЭБАН: Итак, генерики — это версия фирменного лекарства. Это не идентичная копия, а компании-производители генериков, занимающиеся реинжинирингом — они разрушают патентованный препарат и выясняют, как его переделать. Они должны использовать одну и ту же молекулу. Они должны использовать один и тот же путь введения, будь то глотание таблетки, инъекция. Затем они должны подать заявление в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. И FDA анализирует данные, чтобы увидеть, являются ли эти препараты биоэквивалентными. Достигают ли они одинаковой пиковой концентрации препарата в крови? И если FDA считает, что они делают все правильно, они одобрены, чтобы сделать генерик.
ЭМИ ГУДМАН: И объясните, что такое разбивка того, что принимают американцы? А также, конечно, страховая отрасль и что она будет покрывать, что определяет то, что мы все принимаем?
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Таким образом, 90% нашего лекарственного обеспечения является непатентованным. Большинство этих лекарств поступают из-за рубежа. Только сорок процентов всех наших генериков производятся в Индии. И если Вы пойдете в аптеку, Вы автоматически перейдете на непатентованный препарат, если он есть. Что меня интересует, так это то, что, хотя название производителя будет указано на этикетке, потребители не будут иметь информации о том, где производятся эти лекарства.
ЭМИ ГУДМАН: Почему?
КЭТРИН ЭБАН: Я не уверен, что они когда-либо делали, но компании утверждают, что это собственность. Таким образом, для потребителей в США они получают меньше информации о том, где производятся их лекарства, чем о том, где производятся хлопья, где производится их рубашка. Эта информация просто недоступна, и Вы, к сожалению, должны быть журналистом-расследователем, чтобы выяснить, где производятся эти лекарства.
ЭМИ ГУДМАН: Могу поспорить, что многие люди прямо сейчас качают головами, и они говорят: «Я знал, когда я переключился на генерик, я чувствовал себя по-другому». Теперь, что насчет тех, кто скажет: «Что? Вы просто работаете в компаниях по производству генериков и продвигаете таким образом более дорогие брендовые препараты? »
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Что ж, это проблема как для брендовых компаний, так и для генериков, поскольку 80% ингредиентов всех наших лекарств, будь то брендовые или генериковые, производятся за рубежом. Таким образом, это действительно проблема качества, которая затрагивает бренды и генерические компании. И, знаете, я должен добавить, что я независимая журналистка-расследователь. Я не получила абсолютно никаких денег от каких-либо производственных проблем, о чем говорится в моей книге.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, объясните, что означает «активные ингредиенты».
КЭТРИН ЭБАН: Верно.
ЭМИ ГУДМАН: Опять же, почти 80% всех активных ингредиентов во всех лекарствах, брендах или генериках —
КЭТРИН ЭБАН: Верно.
ЭМИ ГУДМАН: — сделаны за пределами США. И почти все антибиотики производятся за пределами США.
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Итак, активный ингредиент является ключевым ингредиентом в препарате. Это своего рода синтезированная молекула, которая делает препарат эффективным. Это центральный, центральный элемент лекарства, который воздействует на человека. Итак, если активный ингредиент — что обычно, активный ингредиент будет производиться в Китае. Он будет отправлен в Индию. Индийский производитель сделает готовую дозу, а затем прибудет в нашу аптеку. И, конечно же, это невидимо для потребителя.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, почему Вы решили написать «Бутылёк лжи»? Что Вам подсказало?
КЭТРИН ЭБАН: Это началось в 2008 году, то есть десять лет назад. И со мной связался ведущий радиопостановки NPR Джо Граедон. Он руководит шоу «Народная аптека». Он был обеспокоен, потому что пациенты писали на его шоу, звонили и говорили, что у них были симптомы — в некоторых случаях разрушительные симптомы — после переключения на определенные генерики. И эти жалобы очень беспокоили Джо Граедона, потому что между ними было много общего. Многие пациенты жаловались на похожие или одинаковые препараты. Они жаловались на лекарства модифицированного высвобождения. Итак, они немного сложнее. Некоторые из них были самоубийцами после перехода на антидепрессанты. У некоторых из них были судороги после приема эпилептических препаратов. И он отправлял эти жалобы в FDA, и в основном он получил ответ, что все в порядке. Таким образом, он действительно чувствовал, что кто-то с, как он сказал мне — и я сохранил свои записи от этого звонка, — он хотел, чтобы кто-то с огневой мощью расследования посмотрел на них.
ЭМИ ГУДМАН: Я вчера разговаривала с репортером из «Нью-Йорк Таймс», у которого сестра страдает эпилепсией, но годами не страдала от судорог. Она приняла Дилантин. Это торговая марка. Но потом ей пришлось переключиться на генерик. Это все страховая компания покроет.
КЭТРИН ЭБАН: Верно.
ЭМИ ГУДМАН: И у нее сразу начались приступы.
КЭТРИН ЭБАН: Верно.
ЭМИ ГУДМАН: Но ей не разрешили вернуться на Дилантин; по крайней мере, страховая компания не покроет это. И он рассказывал мне о своей сестре, что даже когда она пошла в аптеку и получила рецепт от доктора на Дилантин, аптека не будет заполнять его и не позволит ей фактически заплатить за него.
КЭТРИН ЭБАН: Вы знаете, здесь есть настоящий разрыв. Если Вы решите, что не хотите есть мясо, выращенное на фабрике, Вы, как потребитель, можете пойти в супермаркет и купить экологически чистое мясо на травах на небольшой семейной ферме. Но если Вы решите, что не хотите покупать генерик иностранного производства или хотите иметь бренд вместо генерика, потребитель действительно не имеет никакого контроля или власти в этой задаче, что является одной из причин, почему это как бы скрыто за слоями страховых компаний и посредников.
ЭМИ ГУДМАН: Тем не менее, FDA заявляет, что генерики по дозировке, безопасности и качеству такие же, как и фирменные лекарства.
КЭТРИН ЭБАН: Верно. И на бумаге это правда. На бумаге это стандарт FDA. И они будут указывать на этот стандарт. Но что я намереваюсь выяснить: что на самом деле происходит на этих отдаленных заводах, где производятся наши лекарства?
ЭМИ ГУДМАН: Я имею в виду, Вы — журналист, ведущий расследование. Вы работали с поразительными информаторами, когда они выезжают за границу, чтобы попытаться выяснить, как, в каких условиях эти лекарства поставляются на большой рынок Соединенных Штатов. Кэтрин Эбан является автором «Бутылёк лжи» — только что вышла книга — «Внутренняя история о генериках».
ЭМИ ГУДМАН: Я Эми Гудман. Мы проводим час с журналисткой-расследовательницей Кэтрин Эбан. Она является автором новой взрывной книги «Бутылёк лжи: внутренняя история бума генериков». Она только что опубликована. Итак, отправляйтесь в путешествие с Питером Бейкером. Скажи нам, кто он.
КЭТРИН ЭБАН: Итак, Питер Бейкер был 32-летним следователем FDA. Их называли сотрудниками службы безопасности потребителей. А в 2012 году FDA осмотрелась и спросила: не хотел бы кто-нибудь из следователей переехать за границу в свои плохо укомплектованные удаленные офисы в Индии или Китае, чтобы исследовать заводы, производящие наши генерики? А Питер Бейкер — крутой татуированный парень на мотоцикле, готовый к приключениям. Но у него была еще одна причина, по которой он хотел стать волонтером, а именно то, что по репутации индийские производители были лидерами рынка в асептическом производстве, которое является очень требовательным производством стерильных лекарств. Поэтому он вызвался переехать и оказался в Нью-Дели.
ЭМИ ГУДМАН: И объясни, что он нашел.
КЭТРИН ЭБАН: Итак, он начал исследовать эти заводы. И у него был другой способ расследования, чем у многих следователей FDA. Он пропустил экскурсии и показ слайдов и сразу же отправился в лабораторию контроля качества.
ЭМИ ГУДМАН: Подожди, подожди, подожди. Эти туры объявлены заранее?
КЭТРИН ЭБАН: Это одна из больших проблем. FDA объявляет о своих инспекциях за рубежом заранее, иногда заблаговременно уведомляя заводы о прибытии за два месяца.
ЭМИ ГУДМАН: Так что это значит? Что они могут сделать за это время?
КЭТРИН ЭБАН: Они могут многое. Я имею в виду, как сказал один из следователей: «Дайте им выходные, они могут построить здание». Но в основном обвинение заключается в том, что эти заводы за рубежом проводят свои инспекции. И один из замечательных выводов в моей книге состоит в том, что у них буквально есть команды по изготовлению данных, которые приходят перед этими проверками, измельчают документы, изготавливают документы, изобретают качественные данные, изобретают стандартные операционные процедуры, все до прибытия FDA.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, он идет на завод.
КЭТРИН ЭБАН: Да. Одним из первых заводов, на которые он пошел, была компания под названием Wockhardt, и это было производственное предприятие для стерильных лекарств, где контроль качества был невероятно строгим, вплоть до того, что работникам приходилось двигаться очень осторожно и медленно, чтобы не нарушать поток воздуха в помещении. Это так строго и регламентировано. И это был его второй день инспекции. Он был в коридоре и увидел сотрудника на другом конце этого длинного, ярко освещенного коридора с прозрачным мешком для мусора, и этот человек шел украдкой. И как только сотрудник увидел Питера Бейкера и его коллегу, микробиолога, он обернулся и снова пошел, но другим путем. И микробиолог закричал «Стоп!». Мужчина побежал. Он бросил мешок для мусора под лестницу. А Питер Бейкер открыл мешок для мусора и обнаружил 75 порванных записей о сериях, которые указывали, что производимый компанией инсулин был загрязнен металлическими частицами, но тем не менее был выпущен пациентам в Индии и на Ближнем Востоке.
Таким образом, Питер Бейкер отвечает только за лекарства США, но он проследил за этими документами. Он отправился в этот участок завода, который не был показан для инспекции FDA, и обнаружил, что завод производил стерильный инъекционный сердечный препарат на том же оборудовании, которое генерировало металлические частицы. Итак, он в основном разоблачил глубокое мошенничество на этом заводе.
ЭМИ ГУДМАН: И что же тогда происходит? И я продолжаю говорить о количестве американцев, которые принимают эти лекарства, но, я имею в виду, эти лекарства выходят в мир.
КЭТРИН ЭБАН: Абсолютно. И на самом деле, как отдельная часть моего исследования, которое также есть в книге, заводы производят разные уровни качества для разных рынков. Таким образом, в основном, их производственный стандарт может быть таким, какой может сойти им с рук. Другими словами, если они отправляют в другие части мира, они снижают качество, снижают качество ингредиентов, пропускают этапы производства.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, что происходит, когда Вы обнаруживаете это загрязнение, когда инспектор обнаруживает это загрязнение?
КЭТРИН ЭБАН: Ну, в данном случае, поскольку Питер Бейкер обнаружил это, завод подвергся массированному набору несоответствий по форме, названной 483. Они были предупреждены об импорте (автор – Import Alert), что означает, что их лекарства были ограничены от попадания на рынок США. И вот, в этом случае, система инспекции работала как надо.
ЭМИ ГУДМАН: Вы можете поговорить о Ranbaxy?
КЭТРИН ЭБАН: Да. Так, Ranbaxy была крупнейшей фармацевтической компанией Индии, крупнейшим производителем генериков и самым быстрорастущим производителем генериков в США. А в 2005 году молодой IT архитектор Динеш Тхакур покинул Bristol-Myers Squibb и устроился на работу в Ranbaxy. Поэтому он перевез свою семью в Гургаон. А также-
ЭМИ ГУДМАН: В Индию.
КЭТРИН ЭБАН: В Индию. И в какой-то момент его начальник, также работавший в брендовом фармацевтическом секторе Англии, был обеспокоен качеством данных в Ranbaxy и получил некоторые свидетельства того, что в некоторых из препаратов компании от ВИЧ были фальсифицированы данные. И поэтому он дал Тхакуру задание, которое состояло в том, чтобы исследовать все регулирующие документы компании по всему миру и Выяснить, действительно ли имелись данные для всех требований, которые компания предъявила регулирующим органам.
ЭМИ ГУДМАН: Я хочу вернуться к Питеру Бейкеру и узнать, что с ним случилось. Таким образом, он разоблачает это загрязнение на крупном заводе в Индии, который, среди прочего, производит сердечные препараты.
КЭТРИН ЭБАН: В течение пяти лет он проинспектировал 86 заводов в Индии и Китае, и он обнаружил некоторый аспект мошенничества или обмана данных на 67 из этих заводов, на самом деле это почти 4/5 обследованных заводов. И он-
ЭМИ ГУДМАН: Повторите это. Он нашел?
КЭТРИН ЭБАН: Он обнаружил некоторый элемент мошенничества с данными или подмены данных почти на четырех из пяти предприятий, которые он проверял за рубежом в Индии и Китае. И он сделал это совершенно другим способом проверки. Вместо того чтобы просматривать записи, которые ему давал завод, он изучил компьютерные системы завода и начал изучать удаленные контрольные записи. И он отслеживал метаданные в компьютерных системах и понял, что на многих из этих заводов они проводили так называемые предтесты. Они делали первоначальный просмотр лекарств в автономном режиме, чтобы увидеть, каково их качество, а затем потенциально вносили изменения в тесты, чтобы при повторном тестировании лекарств в официальной системе завода они проходили тесты качества.
ЭМИ ГУДМАН: А что случилось с Питером Бейкером?
КЭТРИН ЭБАН: Он покинул агентство FDA в марте. Основываясь на опыте, который он имел в Индии — его преследовали, ему угрожали. В одном случае он был отравлен испорченной водой на заводе. На некоторых из следователей, с которыми он работал, шпионили. Гостиничный номер прослушивался. И на основе такого рода совокупного опыта у него фактически был диагностирован посттравматический стресс.
ЭМИ ГУДМАН: А льготы, которые получают инспекторы? Я имею в виду, то, что Вы описали, вряд ли является перком — отравленной водой. Но как насчет того, как с ними обращаются? И насколько важны эти компании для стран, Индии и Китая?
КЭТРИН ЭБАН: Ну, как мы уже говорили, одна из огромных проблем заключается в том, что проверки FDA аннонсированы за два месяца. И что примечательно, FDA даже обращается к этим заводам, чтобы организовать местные поездки, организовать транспорт в отель (из отеля). Итак, что происходит, когда инспекторы прибывают. Их встречают в аэропорту на роскошном автомобиле. Их отвозят в гостиницу, где их номера были волшебным образом обновлены, и они никогда не видели счет. Есть поездки в Тадж-Махал, походы по магазинам, массаж, экскурсии в гольф — система, которая, как один из моих источников назвал это, регуляторный туризм. И проблема в том, что, когда FDA заявляет, что наши поставки лекарств никогда не были более безопасными, они не учитывают тот факт, что результаты исследований заводов находятся в этой системе предварительно объявленных проверок.
ЭМИ ГУДМАН: Возвращаясь к Ранбакси, это была крупнейшая фармацевтическая компания в Индии.
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: Объясните, что с этим случилось. А также поговорим о Липиторе.
КЭТРИН ЭБАН: Да. Итак, Динеш Тхакур, ставший разоблачителем, начал делать:
ЭМИ ГУДМАН: Он работал в Бристоле в Соединенных Штатах.
КЭТРИН ЭБАН: Это верно.
ЭМИ ГУДМАН: Бристоль Сквибб, а затем был завербован для поездки в Индию.
КЭТРИН ЭБАН: Это верно. После того, как он начал этот исследовательский проект, который должен был исследовать всемирные нормативные документы компании, он обнаружил, что более 40 продуктов в более чем 200 странах — извините, более 200 продуктов в более чем 40 странах были поданы с несуществующими данными, фальсифицированными данными, в которых компания буквально брала бренд-препарат и проводила тесты на бренд-препарате и представляла его как свои собственные данные. Я имею в виду дикие фальсификации.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, подожди. Они будут использовать фирменный препарат, но на самом деле они будут сопоставлять результаты с генериком, который они производят.
КЭТРИН ЭБАН: Это верно. И это — Вы знаете, этот вид мошеннических данных — это то, что они использовали для получения одобрения FDA США. Итак, Динеш Тхакур, как только это стало известно, его начальник пошел на заседание совета директоров и представил его подкомитету совета директоров. И вопрос, который он получил в ответ: может ли отчет быть похоронен, и может ли ноутбук, на котором был создан отчет, быть уничтожен? Итак, компания решила скрыть это. В конце концов, его начальник подал в отставку, и он был вынужден покинуть компанию. И он решил обратиться к регулирующим органам с информацией, которая у него была, и в конечном итоге он стал осведомителем FDA.
ЭМИ ГУДМАН: Что случилось с фармацевтической компанией Ranbaxy?
КЭТРИН ЭБАН: Ну, они — они не только продолжали производство и продажу лекарств в течение более восьми лет после первого подхода Динеша Тхакура, FDA, в середине того, что было уголовным расследованием этой компании за мошенничество, давая зеленый свет Ranbaxy для производства самый большого генерика в истории США, первой генериковой версия Lipitor.
ЭМИ ГУДМАН: И объясните, для чего используется Липитор.
КЭТРИН ЭБАН: Итак, Липитор — это препарат, снижающий уровень холестерина, который принимают миллионы и миллионы американцев. Итак, это называется [статин]. И это самый продаваемый препарат всех времен. И через год после того, как Ranbaxy дали зеленый свет на его изготовление, они заработали около 600 миллионов долларов за шесть месяцев. Миллионы их доз Липитора пришлось отозвать, потому что они были наполнены осколками стекла.
ЭМИ ГУДМАН: И это только то, что мы знаем. Они случайно нашли это.
КЭТРИН ЭБАН: Они были под таким пристальным вниманием FDA, что в итоге они раскрыли фрагменты стекла FDA, да.
ЭМИ ГУДМАН: Что может …
КЭТРИН ЭБАН: И их нужно было отозвать.
ЭМИ ГУДМАН: Что может сделать человек? Я имею в виду, что Вы делаете, если Вы принимаете генериковую форму Lipitor, и Вы чувствуете себя плохо, Вы чувствуете себя не так, как когда Вы принимали Lipitor?
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Итак, Вы знаете, что так мало информации для потребителей. Я имею в виду, одна вещь, которую может сделать каждый потребитель, это то, что у него есть поддерживающий препарат, и они чувствуют, что он работает —
ЭМИ ГУДМАН: Объясните, что Вы подразумеваете под «поддерживающим препаратом».
КЭТРИН ЭБАН: Если у них есть лекарство, который они принимают каждый месяц, изо дня в день — и многие американцы делают. Допустим, им отпускают лекарство, которое помогает им чувствовать себя хорошо, кажется эффективным, с минимальными побочными эффектами.
ЭМИ ГУДМАН: Значит, Вы принимаете его каждый день, как для щитовидной железы…
КЭТРИН ЭБАН: Это верно.
ЭМИ ГУДМАН: — для сердца —
КЭТРИН ЭБАН: Верно.
ЭМИ ГУДМАН: — для холестерина.
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Что они должны сделать, это посмотреть на производителя на этикетке, хорошо? Они чувствуют себя довольно хорошо. Каждый раз, когда мы идем в аптеку, мы все переключаемся с генерика на генерик. Но как только Вы узнаете, что Вам помогает препарат определенного производителя, Вам нужно сообщить в аптеку, какой препарат Вы хотите продолжать принимать.
Еще одна вещь, которую должны делать потребители, — это я делаю, когда мне выдают лекарство и есть название производителя, я захожу в Google и добавляю «письмо-предупреждение FDA» и название этого производителя, чтобы увидеть, что выводы FDA касались этого препарата и его производителя.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, Вы должны провести исследование самостоятельно. Вы бы приняли генерик? А также, я имею в виду, как это соотносится с тем, как производятся эти фирменные лекарства и где они производятся в тех же местах?
КЭТРИН ЭБАН: Точно, верно. Ну, я принимаю генерики. Конечно, мы все принимаем генерики. Поскольку я знаю историю многих из этих производителей, есть компании, чьи лекарства я не принимаю, и компании, чьи лекарства я буду принимать.
ЭМИ ГУДМАН: Когда мы вернемся, мы поговорим о том, как эти лекарства сбрасываются в Африку.
КЭТРИН ЭБАН: Да, абсолютно.
ЭМИ ГУДМАН: Я также хочу поговорить об истории Cipla —
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: — и значение этого. Мы разговариваем с Кэтрин Эбан, журналисткой-расследователем. Ее книга только что вышла. Это взрывная книга. Она называется «Бутылёк лжи»: внутренняя история бума генериков. Это Democracy now! Вернемся к ней через минуту.
ЭМИ ГУДМАН: «Уже давно», Стейнд, здесь, на «Демократии сейчас»! Я Эми Гудман. Мы проводим этот час с журналисткой-расследовательницей Кэтрин Эбан, автором книги «Бутылёк лжи: внутренняя история бума генериков». Она только что опубликована. Я хочу обратиться к индийскому ученому Юсуфу Хамиеду, председателю производителя лекарств Cipla, который потряс совесть мирового сообщества здравоохранения, предложив производить непатентованные лекарства против СПИДа за крошечную долю стоимости. Это доктор Хамид, который говорил несколько лет назад.
ЮСУФ ХАМИЕД: Вы должны понимать, что сегодня в мире около 40 миллионов ВИЧ-инфицированных. Вы также должны понимать, что более 8000 человек умирают каждый день из-за ВИЧ и связанных с ними заболеваний. Проблема не только в том, что может сделать Cipla. Это гораздо более широкая проблема. Мы маленькая компания; мы не крупная компания. Поэтому я искренне верю, что необходимые усилия — это совместные усилия — многонациональных компаний, нас самих, правительства или правительств различных стран. И это должно быть командным усилием.
ЭМИ ГУДМАН: Это доктор Юсуф Хамид, индийский ученый. Мы проводим час с журналисткой Кэтрин Эбан, автором «Бутылёк лжи». Поговори о Хамиде, поговори о Ципле и о том, что он сделал.
КЭТРИН ЭБАН: Да. Во-первых, позвольте мне поправить себя, то есть Липитор, конечно, статин, а не сартан. Мы говорили о валсартане ранее, поэтому я ошиблась.
Но доктор Юсуф Хамид действительно один из великих людей 21-го века. Он оглянулся вокруг, увидел эту масштабную эпидемию СПИДа и увидел, как брендовые компании защищают свои лекарства через минное поле патентов, и решил, что что-то должно быть сделано. И вот, что он сделал, он объявил, работая с группой активистов, что он готов производить лекарства от СПИДа за доллар в день, что было настолько резким снижением цен, что вызвало серию событий, которые привели к в конечном итоге, очень важная программа США под названием PEPFAR, в которой американские налогоплательщики
ЭМИ ГУДМАН: Это была программа Джорджа Буша.
КЭТРИН ЭБАН: Это было при Джордже Буше. Это было — президент Клинтон оказал большое влияние на события, которые привели к этому, потому что Фонд Клинтона помог, работая с индийскими производителями, снизить цену еще до 38 центов в день. Он как бы суммировал покупательную способность правительств африканских стран и налогоплательщиков США и, благодаря этой революционной коалиции, смог заставить налогоплательщиков США закупать массовые лекарства против СПИДа для Африки в качестве способа борьбы с эпидемией СПИДа.
ЭМИ ГУДМАН: Какова была реакция мирового фармацевтического сообщества?
КЭТРИН ЭБАН: Во-первых, мировое фармацевтическое сообщество фактически было настроено против этого. Они хотели защитить свои патенты. И протест был настолько огромен, что, в конечном счете, они отказались от своих патентов, чтобы индийские производители могли делать эти коктейли со СПИДом по очень низкой цене.
ЭМИ ГУДМАН: Я хочу перейти к твиту, который Вы опубликовали, об одном из руководителей индийской компании Ranbaxy, крупнейшей фармацевтической компании.
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: — В Индии это было. Вы написали: «Было шокирующим пренебрежением к человеческой жизни со стороны некоторых руководителей компании. Обсуждая низкое качество лекарств от СПИДа компании для Африки на телефонной конференции, медицинский директор Ranbaxy сказал: «Кого это волнует? Это просто черные умирают».
КЭТРИН ЭБАН: Это очень тревожное заявление. И об этом было сказано вслух на телефонной конференции руководителей Ranbaxy примерно в 2004 году. Но это отразило более серьезную проблему в индустрии генерических лекарств, которая заключается в том, что у многих из этих компаний есть то, что называется двухканальным или многоуровневым производством, то есть сделать свои лучшие лекарства для более регулируемых рынков, таких как США и ЕС, и они будут делать лекарства более низкого качества для развивающихся рынков или рынков, которые они называют «ROW», что означает «остальной мир».
ЭМИ ГУДМАН: «ROW» означает «остальной мир».
КЭТРИН ЭБАН: Верно, да. Так что это развивающиеся рынки, на которых они сделали расчет, что из-за плохого регулирования их не поймают.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, когда кто-то путешествует — другой пример, когда кто-то путешествует за границу, они говорят: «Вы не можете поверить, как дешево я могу получить там лекарства, те же самые лекарства, которые мы получаем в Соединенных Штатах».
КЭТРИН ЭБАН: Точно, верно. Но они хуже
ЭМИ ГУДМАН: Это не правда.
КЭТРИН ЭБАН: — качество. И я качаю головой. Даже когда я рассказывала о своей книге и ездила в Индию, мои друзья говорили: «Можете ли Вы принести мне немного антибиотиков?» И я сказала: «Вы понимаете, о чем я пишу? Зачем мне это делать с Вами?»
ЭМИ ГУДМАН: Итак, Вы написали в Твиттере о своем дымящемся пистолете вокруг Ранбакси.
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: Поговорим о документах, которые Вы нашли.
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Так, дымящимся пистолетом была презентация PowerPoint, которая была показана подкомитету совета директоров. И в ней подробно говорилось, что Ranbaxy сфабриковали данные, полностью изобрели данные для более чем 200 продуктов в более чем 40 странах, стремясь просто удовлетворить потребности бизнеса. Другими словами, они нуждались в получении регистрации в странах и составляли данные. Внутри компании этот документ или презентация стали называться SAR, что было сокращением от «отчета о самооценке». И это действительно сформировало поведение ряда высших руководителей компании в попытке подавить этот документ.
ЭМИ ГУДМАН: И снова, скажите, что сделал Ranbaxy и что с ним случилось.
КЭТРИН ЭБАН: Да. Я имею в виду, что Ranbaxy производила огромное количество непатентованных лекарств для рынка США. Они производили генерики по всему миру. В конечном счете, этот документ, разоблачения вокруг этого документа и судебное преследование со стороны правительства США, не говоря уже о героических усилиях Динеша Тхакура, привели к краху компании.
ЭМИ ГУДМАН: Почему нет лекарств, активных ингредиентов, генериков, фирменных лекарств, антибиотиков — почему они не производятся в Соединенных Штатах для граждан и неграждан США?
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Таким образом, это было частью своего рода длительного исхода производства из США. Это действительно началось с антибиотиков. Одной из проблем было экологическое регулирование, и компании хотели — Вы знаете, очень строгие или более строгие экологические нормы в США. Итак, в производстве антибиотиков и лекарств в целом происходит много отходов, поэтому они перенесли производство за границу в Китай и в Индию, и много производства других леккарств последовало. И, фактически, брендовые компании также перешли на производство за рубеж. Они скупили производственные предприятия и обнаружили, что, Вы знаете, почти за одну ночь они могут сократить некоторые из своих расходов, примерно на 80% — стоимость рабочей силы, стоимость ингредиентов. Так что это была одна из причин.
ЭМИ ГУДМАН: Может ли правительство производить эти лекарства?
КЭТРИН ЭБАН: Абсолютно. И у Элизабет Уоррен, на самом деле, есть очень интересное предложение, чтобы заставить правительство США производить основные непатентованные лекарства. Я имею в виду, если посмотреть с одной стороны, это вопрос национальной безопасности. Нам нужно изготовить собственное лекарство. Что если на нас разозлились бы из Индии, и они скажут: «Извините, больше нет антибиотиков»? Мы действительно были бы в затруднении.
ЭМИ ГУДМАН: Некоторые из тех, с кем Вы разговаривали, говорили, что они избегают принимать лекарства по рецепту.
КЭТРИН ЭБАН: Ну, они были более конкретными, чем это. И, на самом деле, это был ряд следователей FDA, которые, основываясь на том, что они видели на этих заводах за границей, в основном прекратили принимать генерики, произведенные за границей.
ЭМИ ГУДМАН: Где они их тогда получают?
КЭТРИН ЭБАН: Они стараются не болеть. Они очень разборчивы в том, каких компаний они принимают лекарства. И это основано на их собственных знаниях.
ЭМИ ГУДМАН: Есть ли списки записей? Если Вы не инсайдерский инспектор FDA, где Вы можете выйти в интернет, чтобы узнать, из каких компаний я собираюсь получать лекарства? И потом, если Вы можете пойти более конкретно, и даже если я собираюсь получить лекарство от компании, я не хочу, чтобы оно было изготовлено на этом или другом заводе.
КЭТРИН ЭБАН: Верно.
ЭМИ ГУДМАН: Есть ли способ узнать это?
КЭТРИН ЭБАН: Я говорила с людьми о попытках собрать передовые данные для потребителей. Вы знаете, у меня нет никаких объявлений, чтобы сделать прямо сейчас на этом фронте, но я надеюсь, что для потребителей будут доступны некоторые перспективные данные. К сожалению, сейчас все здесь в одном ведре и там в одном. Вы знаете, потребители, которые действительно заинтересованы в этом, могут искать на веб-сайте FDA предупреждающие письма. Да уж.
ЭМИ ГУДМАН: Что случилось в FDA? Президент Трамп гордится отменой нормативных актов в регулирующих органах, в том числе главой FDA.
КЭТРИН ЭБАН: Ну, одна из вещей, которая происходит, которая действительно нуждается в дальнейшем расследовании, заключается в том, что FDA почти систематически понижает выводы своих собственных исследователей в этих зарубежных заводах по производству генериков. Теперь они просто выдают отчет о том, что качество очень высокое, и все в порядке, и они все контролируют. Но, на самом деле, за кадром они переходят от самых серьезных результатов к менее серьезным результатам. И, знаете, документация, которую мне удалось получить, показывает, что они принимают эти решения по политическим причинам. Они делают их потому, что на их столах слишком долго сидели наброски с предупреждающими письмами. И это то, что действительно должно быть исследовано Конгрессом.
ЭМИ ГУДМАН: После Вашей книги адвокат общественного здравоохранения и осведомитель Динеш Тхакур, а также Эрин Фокс, старший директор Службы информации и поддержки по лекарствам, Университет здравоохранения штата Юта, призвали Конгресс и FDA провести слушания безопасность генериков.
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: Вы видите, что это произойдет в ближайшее время?
КЭТРИН ЭБАН: Я бы хотела думать, что так и будет. Я надеюсь, что это будет. Вы знаете, очень трудно сказать, что произойдет в этой политической обстановке.
ЭМИ ГУДМАН: Кто-нибудь из законодателей ответил? А сколько в кармане у законодателей, демократов и республиканцев, бизнеса на лекарствах?
КЭТРИН ЭБАН: Конечно, фармацевтические компании активно лоббируют — мы все это знаем. Я думаю, что законодатели, которые занимались этим долгое время, склонны смотреть на роль FDA во всем этом и их заявления, что их регулирование является адекватным. Я думаю, что есть некоторый аппетит, чтобы сделать это.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, Вы работали над этой книгой в течение многих лет, и Вы занимались такого рода исследованиями, выходящими за рамки исследования, которое Вы провели для этой книги. Что шокировало Вас больше всего, Кэтрин?
КЭТРИН ЭБАН: Некоторые из фальсификаций и фальсификаций, которые происходят на этих заводах. Например, они даже изготавливают свои собственные данные, доказывающие, что помещения стерильны. Они фальсифицируют свои микробиологические данные. Они должны проверить окружающую среду. Они должны проверить воздух. Они должны проверить воду. Они сфабриковали эти данные. Итак, что реально, а что подделка?
ЭМИ ГУДМАН: У вас есть какая-то особенная история, которую Вы не можете забыть?
КЭТРИН ЭБАН: Я имею в виду, я должна была бы рассказать о расследованиях Питера Бейкера на заводе Вокхардта, которые я описываю в своей книге.
ЭМИ ГУДМАН: Питер Бейкер, инспектор FDA.
КЭТРИН ЭБАН: Да, абсолютно. Я имею в виду, с того момента, как он приземляется в аэропорту, за ним следуют представители компании, один из которых — человек, который дергает, открывая дверь своего такси, пристально смотрит на него, закрывает его снова. Следователи идут на завод. Некоторые из них заболевают из-за испорченной воды. Позже они узнают, что, даже когда они были ночью в гостиничном номере, рассказывая о своих проверках и своих выводах, компания прослушала номер в отеле. Это уровень
ЭМИ ГУДМАН: А какую поддержку он получил от FDA?
КЭТРИН ЭБАН: Минимальная, абсолютно минимальная. На самом деле они отстранили его от проведения проверок. Я имею в виду, он один из самых — он вроде Пабло Пикассо из исследований FDA.
ЭМИ ГУДМАН: И он ушел только сейчас, в марте этого года.
КЭТРИН ЭБАН: Да. Вот так.
ЭМИ ГУДМАН: При трамповском FDA.
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: Я хочу поблагодарить Вас за то, что Вы с нами.
КЭТРИН ЭБАН: Спасибо.
ЭМИ ГУДМАН: Мы собираемся сделать часть 2 и опубликовать ее в Интернете по адресу Democracynow.org. Журналист-расследователь Кэтрин Эбан является автором «Бутылёк лжи: внутрення история». Она только что опубликована. Ее предыдущая книга «Опасные дозы: правдивая история о копах, фальшивомонетчиках и загрязнении поставок лекарств Америки».
Часть 2
Мы продолжаем наше интервью с журналисткой-расследовательницей Кэтрин Эбан, которая говорит, что производители генериков срезают углы за счет безопасности и им это сходит с рук. Ее новая книга называется «Бутылёк лжи: внутренняя история бума генериков». Генерики составляют 90% всех рецептов, заполняемых в США, большинство из них производится на заводах в Индии и Китае.
ЭМИ ГУДМАН: Это Democracy Now ! Отчет о войне и мире. Я Эми Гудман, со второй частью нашего разговора с Кэтрин Эбан. Она является автором совершенно новой книги, взрывного разоблачения под названием «Бутылёк лжи: внутренняя история генериков». Она только что опубликована. Ее предыдущая книга о фармацевтической промышленности называлась «Опасные дозы: правдивая история о копах, фальшивомонетчиках и загрязнении поставок лекарств в Америке». Она является автором журнала Fortune. Ранее она работала штатным журналистом в «Нью-Йорк Таймс» и «Нью-Йоркский наблюдатель». И мы очень рады, что она вернулась, и что Вы согласились остаться с нами для нашего разговора.
Давайте поговорим об этих поддерживающих препаратах, о том, что они собой представляют. Когда люди принимают по чуть-чуть каждый день и делают это, возможно, десятилетиями, они могут не думать о них так серьезно, хотя им нужно, чтобы они жили, а не так серьезно, как, например, лекарство, которое спасает вас. жизнь, потому что у вас есть заболевание сердца.
КЭТРИН ЭБАН: Итак, как мне сказал один следователь FDA, это, в некотором смысле, самые тревожные лекарства, потому что …
ЭМИ ГУДМАН: Лекарственные препараты.
КЭТРИН ЭБАН: Поддерживающие лекарства, потому что, если Вы принимаете их изо дня в день, и есть компания, которая экономит на производстве, в основном оставляя после себя остатки токсичных примесей в лекарствах, они могут накапливаться в вашей печени без Вашего ведома. Итак, Вы знаете, беспокоит то, каково качество этих лекарств изо дня в день? Так что это, безусловно, одна проблема.
ЭМИ ГУДМАН: И поскольку это вторая часть нашего обсуждения, если Вы можете просто, еще раз, очень быстро, поговорить о том, что такое генерик.
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Итак, непатентованный препарат — это версия фирменного препарата, которая попадает в тот же диапазон — в пределах, которые FDA считает биоэквивалентными, что он достигает пиковой концентрации в крови, которая является своего рода аналогом или делает его терапевтически эквивалентным Фирменный препарат, как определено FDA.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, Вы сказали, что — я имею в виду, эти цифры просто поразительны. Давайте посмотрим, немного статистики. Почти — генерики составляют почти 90% поставок лекарств в США. Более 40% этих генериков производится в Индии. Почти 80% активных ингредиентов всех лекарств, генериков и брендов, производятся за пределами США, а также практически все антибиотики.
КЭТРИН ЭБАН: Верно.
ЭМИ ГУДМАН: Значит, это действительно важно.
КЭТРИН ЭБАН: Да. Как сказал мне один фармацевтический импортер, без лекарств из-за рубежа или ингредиентов из-за рубежа ни один препарат не мог бы быть изготовлен. Я имею в виду, что мы полностью зависим от зарубежных поставок наших лекарств.
ЭМИ ГУДМАН: Так, например, в Индии и Китае один из них может делать лекарство; другой посылает им некоторые ингредиенты для препарата.
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Я имею в виду, например, что большое количество активного ингредиента, который является своего рода незаменимой молекулой лекарства, производится в Китае, а затем отправляется в Индию, а затем готовая доза будет изготовлена и отправлена в США для потребителя.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, опишите климат внутри FDA.
КЭТРИН ЭБАН: Вы знаете, это агентство, которое полностью перегружено. Просто, Вы знаете, не хватает персонала. Там не хватает людей, чтобы уехать за границу.
ЭМИ ГУДМАН: Стало ли хуже при администрации Трампа?
КЭТРИН ЭБАН: Вы знаете, я действительно — в своих отчетах я рассматриваю это как своего рода двухпартийную неудачу, потому что, по сути, в одночасье FDA должно было стать глобальным агентством, а с 2005 года у них было больше производственных заводов для проверки за границей, чем в США. Поэтому им пришлось карабкаться, чтобы выяснить, как они собираются проверять все эти заводы. И они создали эту систему с участием присяжных заседателей, благодаря которой они собираются объявить о своих проверках за месяцы до начала, заставить зарубежные заводы организовать поездки, обустроить отели, а затем они появятся в качестве приглашенных гостей этих заводов, где заводы имели два месяца занимают время для фальсификации документов.
ЭМИ ГУДМАН: Я имею в виду, это еще одна удивительная часть, и мы говорили об этом в первой части.
КЭТРИН ЭБАН: Да, да.
ЭМИ ГУДМАН: Об объявлении инспекций на заводах.
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: Что происходит, когда они не объявлены?
КЭТРИН ЭБАН: Я рада, что Вы спрашиваете об этом, потому что я хотела поговорить о чем-то, что называется пилотной программой Индии. Так, примерно в 2013 году появился новый глава индийского офиса FDA, сотрудник по имени Альтаф Лал. И он вошел, и он подвел итоги этой ситуации: широко распространенное мошенничество на этих заводах, своего рода регулирующий туризм со стороны следователей FDA. И вот, он представил то, что казалось бы совершенно очевидным предложением для главных бюрократов в Мэриленде в FDA, которое должно создать так называемую пилотную программу, согласно которой все проверки фармацевтических заводов в Индии будут проводиться без предварительного уведомления или с коротким уведомлением. В течение 24 часов, скажем. И эта программа, он получил одобрение.
И результаты были действительно мгновенными. Так, например, они собирались провести необъявленную проверку завода в Ранбакси на севере Индии на заводе под названием Тоанса.
ЭМИ ГУДМАН: И Ranbaxy была крупнейшей фармацевтической компанией в Индии.
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: Расформирована сейчас.
КЭТРИН ЭБАН: Сейчас распущена, в основном поглощена другой компанией. Но они были обеспокоены тем, что Ранбакси заранее узнал, что они придут. Так что они сделали, они должны были прийти в понедельник; они решили, что вместо этого они придут в воскресенье. Таким образом, они появляются совершенно без предупреждения в воскресенье. Они входят. Это Питер Бейкер и его коллега. Они идут в лабораторию контроля качества этого завода. И они видят всех этих людей с пост-итоговыми заметками, выстилающими поверхности, говоря, какие данные они должны изменить и сфабриковать до проверки, которая, по их мнению, должна была состояться на следующий день.
Итак, я имею в виду, в буквальном смысле, они разоблачили этот сложный механизм, который существовал годами, то есть как создавать не идеальные лекарства, а как создавать идеальные данные. Таким образом, экспериментальная программа, как они предполагали, станет тем, как FDA будет проводить инспекции по всему миру. Но вместо этого, через полтора года, FDA остановило пилотную программу —
ЭМИ ГУДМАН: Положить конец неанонсируемым …
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: — расследованиям или инспекционным поездкам.
КЭТРИН ЭБАН: Да, и вернулась к предварительно объявленным инспекциям.
ЭМИ ГУДМАН: Почему? И когда это было?
КЭТРИН ЭБАН: Это было примерно в 2015 году. И вернулись к предварительно анонсируемым инспекциям.
ЭМИ ГУДМАН: Это было в годы Обамы.
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: Почему?
КЭТРИН ЭБАН: Ну, я никогда не могла получить ответ от FDA, но у меня есть подозрения, а именно, что пилотная программа выявила так много мошенничества. Уровень наиболее серьезных находок увеличился почти на 60%. И я думаю, что они чувствовали, что поставка лекарств не может поглотить все санкции и ограничения, которые были необходимы после этих выводов. Я буквально думаю, что FDA предпочитает не знать.
ЭМИ ГУДМАН: Поговорим о некоторых наиболее распространенных препаратах и о том, как они производятся, например, амоксициллин, антибиотик. Я имею в виду, опять же, практически все антибиотики производятся за пределами Соединенных Штатов.
КЭТРИН ЭБАН: Точно, верно. Что ж, это то, что Ваши гости могут найти интересным, а именно, антибиотики требуют культивирования. И это одна из причин, по которой китайцы взяли на себя производство антибиотиков в мире, потому что они настолько хороши в культивировании, как приготовление соевого соуса, что они делали на протяжении многих веков. Таким образом, они стали производителями, в очень широком масштабе, так называемых солей антибиотиков, которые являются основными ингредиентами, из которых сделаны антибиотики.
ЭМИ ГУДМАН: Поговорим о Викодине.
КЭТРИН ЭБАН: Я не знаю, могу ли я говорить конкретно о викодине, о болеутоляющем викодине.
ЭМИ ГУДМАН: Да.
КЭТРИН ЭБАН: Но …
ЭМИ ГУДМАН: Один из самых популярных препаратов для лечения боли.
КЭТРИН ЭБАН: Да. Я имею в виду-
ЭМИ ГУДМАН: А где он произведен?
КЭТРИН ЭБАН: Верно. Итак, Вы знаете, я не знаю конкретно. Я имею в виду, что, на мой взгляд, будет много производителей генериков, которые производят викодин, и что, как и большинство лекарств, его будут производить за границей.
ЭМИ ГУДМАН: Итак, многие воспринимают вашу книгу, как, возможно, новую Безмолвную весну (Silent Spring). Безмолвная весна была связана с DDT. Ваша книга будет связана с генериками. Но, опять же, это не оставляет брендов с крючка.
КЭТРИН ЭБАН: Абсолютно нет. Я имею в виду, фирменные лекарства на 100% вовлечены в эту глобализованную систему. И я приведу Вам пример этого, опять же из Питера Бейкера — одной из проверок Питера Бейкера. Он пошел на завод, управляемый компанией под названием Fresenius Kabi, которая является немецким брендом и производит онкологические препараты. Они приобрели завод в Индии, как и многие брендовые производители. И вошел Питер Бейкер, и он понял, что эта компания ведет своего рода скрытую производственную операцию — о, мне тоже нравится кое-что из этого — под поверхностью прозрачно управляемой системы. Они занимались скрытыми испытаниями, секретными испытаниями препаратов. Они смешивали чистый активный ингредиент с менее чистым активным ингредиентом, чтобы попытаться сократить расходы, и что эта скрытая система управлялась главой завода. А Фрезениус Кабитам в Германии, не знали об этом. Таким образом, он смог раскрыть это с помощью одного из своих расследований. Я имею в виду, что это всего лишь пример того, как это не просто общая проблема. Это всего лишь всемирная проблема, спасибо Вам, это всемирная проблема.
ЭМИ ГУДМАН: Можете ли Вы поговорить о «первоисточнике», и это…
КЭТРИН ЭБАН: Да.
ЭМИ ГУДМАН: Как это существенно изменило индустрию генериков?
КЭТРИН ЭБАН: Да. Так, в 1984 году был принят важнейший закон под названием «Закон Хэтча-Ваксмана», который действительно положил начало революции в области генериков в этой стране. И что он сделал, так это создал отдельный путь в FDA для производства генериков. Предусмотрено, что производители генериков могут подавать сокращенные заявки. Им не нужно доказывать безопасность и эффективность, потому что это уже доказано брендами, поэтому они могут подать более короткое заявление, только доказав, что препарат является биоэквивалентным.
Но они создали дополнительный стимул для производителей генериков в рамках этого законодательства, и он назывался «первым подать заявку на регистрацию». По сути, он назвал первый план генериков, который подает заявку в FDA, если он одобрен для определенного лекарства, он получит шесть месяцев эксклюзивности на рынке, как виртуальная монополия на генерики до того, как другим компаниям будет разрешено войти. И за эти шесть месяцев они могут взимать около 80% от цены бренда. Таким образом, именно это побудило эти компании быть первыми. И на самом деле это была золотая лихорадка. Эти компании припарковывали лимузины на стоянке FDA на ночь, ожидая, чтобы перВыми войти в двери FDA, чтобы подать эти заявки.
ЭМИ ГУДМАН: Мы разговариваем с Кэтрин Эбан. Она является автором нового взрывного разоблачения «Бутылёк лжи: внутренняя история бума генериков». Это часть 2 нашего разговора. Ранее она писала «Опасные дозы: правдивая история о копах, фальшивомонетчиках и загрязнении поставок лекарств в Америке». Поговорите об этой книге, о разнице между старой и новой книгой.
КЭТРИН ЭБАН: Итак, эта книга, которую я опубликовала в 2005 году, началась с подсказки из фактически давнего источника FDA, чтобы выяснить, почему в национальные аптеки поступают контрафакты. И в этой книге, над которой я работала три года, я показала, как посредники, крупные оптовые торговцы, покупают медикаменты по льготным ценам на сером рынке. А серый рынок был заполнен торговцами препаратами, которые получили оптовые лицензии из разных штатов на продажу жизненно важных лекарств. Итак, Вы знаете, в таком случае это был действительно домашний скандал. Речь шла о наркотиках в США, оптовиках в США и о том, как контрафактная продукция попадает в цепочку поставок.
И это, Вы знаете, эта книга, уровень сложности — я имею в виду, это было глобальное расследование. Мне пришлось ехать на четыре континента — я делала репортажи на четырех континентах, сотни интервью. Так что это совсем другой вид книги. Я имею в виду, что это действительно — мне нравится думать об этом как о книге о честности в глобализированном мире.
ЭМИ ГУДМАН: А затем, кратко изложите эту книгу, Бутылёк лжи.
КЭТРИН ЭБАН: Итак, «Бутылёк лжи» — это история широко распространенных фальсификаций на заводах по производству генериков во всем мире, на которые мы все полагаемся, и то, как группа людей, которые были преданы делу спасения пациентов, пыталась разоблачить это и подать сигнал.
ЭМИ ГУДМАН: Хорошо, я хочу поблагодарить вас за Вашу работу, Кэтрин Эбан, автор книги «Бутылёк лжи: внутренняя история» бума генериков. Книга была только что опубликована.