Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в Федеральный закон от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в части установления требований осуществления фармаконадзора, мониторинга движения и мониторинга качества лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Обсуждение продлится до 25 сентября 2019 г.
В целях контроля движения незарегистрированных лекарственных препаратов на территории кластера, и пресечения их попадания в обращение за его пределами, законопроектом предлагается установить обязанность управляющей компании международного медицинского кластера создать систему мониторинга движения данных лекарственных средств на территории кластера с использованием уникальных идентификаторов их потребительских упаковок.
Законопроект содержит норму о необходимости обеспечения хранения и транспортировки, а также соблюдения срока хранения незарегистрированных препаратов согласно сведениям, содержащимся в уведомлении о начале деятельности участника кластера, представленном в Росздравнадзор управляющей компанией.
В области мониторинга эффективности и безопасности (фармаконадзора) незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера, Законопроектом предлагается установить обязанность участников международного медицинского кластера информировать управляющую компанию кластера обо всех нежелательных реакциях лекарственных препаратов, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов, выявленных на территории кластера, а также о решениях уполномоченных органов стран Организации экономического сотрудничества и развития по ограничению обращения лекарственных препаратов в связи с выявлением новых данных об их качестве, эффективности и безопасности.
В отношении управляющей компании предлагается установить обязанность по приему, учету, обработке, анализу, хранению поступающих от участников кластера данных по безопасности незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов.
Также предлагается наделить управляющую компанию полномочиями по приостановлению применения в связи с выявлением новых данных об их качестве, эффективности и безопасности.
Одновременно предлагается наделить участников международного медицинского кластера принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения на территории кластера незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов.
В рамках обеспечения качества незарегистрированных лекарственных препаратов, законопроект наделяет управляющую компанию обязанностями по сбору, обработки и анализу сообщений участников кластера о возможных несоответствиях качества данных препаратов с организацией, в необходимых случаях, контроля их качества в лабораториях федеральных государственных бюджетных учреждениях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
По результатам указанных лабораторных испытаний управляющая компания наделяется правом приостанавливать применение незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера, в случае несоответствия их качества.
На основании результатов указанных лабораторных испытаний качества законопроектом предлагается наделить управляющую компанию международного медицинского кластера правом принятия решения о возможности дальнейшего обращения отдельных серий или партий незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов на территории международного медицинского кластера.
Принятие законопроекта позволит обеспечить:
- соблюдение требований к транспортировке и хранению незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов на территории международного медицинского кластера, установленным в их зарубежной нормативной документации;
- прослеживаемость движения незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов на территории международного медицинского кластера, а также механизмы предотвращения их попадания на территорию Российской Федерации за пределами международного медицинского кластера;
- мониторинг безопасности и управление рисками применения указанных лекарственных препаратов;
- осуществление мониторинга качества и возможность лабораторных испытаний качества данной категории лекарственных средств.
