Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) начал изучение данных о случаях развития рака кожи у пациентов, принимающих препарат Picato (ingenol mebutate, ингенол мебутат). Picato – гель для лечения актинического кератоза, состояния кожи, вызванного излишне большим воздействием солнечного света.
Обзор был инициирован в связи с получением данных нескольких исследований, продемонстрировавших большее количество случаев рака кожи, включая плоскоклеточный рака, у пациентов, использующих Picato.
Чтобы сделать вывод о том, увеличивает ли Picato риск развития рака кожи, PRAC проведет тщательный анализ всех доступных данных, в том числе тех, что были получены в рамках текущих исследований. Комитет также оценит влияние этих данных на баланс между риском и пользой Picato и порекомендует, следует ли изменить статус разрешения о продаже препарата в ЕС.
Медицинским работникам рекомендуется использовать Picato с осторожностью у пациентов, ранее преодолевших онкологическое заболевание. Кроме того, пациенты должны продолжать следить за любыми повреждениями кожи и немедленно сообщать своему врачу об изменениях самочувствия.
Статистика работы PRAC EMA за сентябрь 2019 года:
- 19 оценок сигналов о безопасности медицинских препаратов
- 105 периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
- 61 план управления рисками у централизованно разрешенных лекарств
- 28 пострегистрационных исследований безопасности
- 1 процедура оценки/экспертизы лекарственного средства по запросу уполномоченного органа
