Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило, что лекарства, применяемые для лечения рака груди – Ibrance (palbociclib) компании Pfizer, Kisqali (ribociclib) от Novartis и препарат Verzenio (abemaciclib), разработанный Eli Lilly – в некоторых случаях могут стать причиной тяжелого воспаления легких с летальным исходом.
«Мы одобрили внесение соответствующих предупреждений о наличии рисков для всего класса данных лекарств-ингибиторов циклин-зависимой киназы 4/6 (CDK 4/6). Общая польза от ингибиторов CDK 4/6 все еще преобладает по сравнению с рисками применения по назначению», — отметили в FDA.
Данное решение было принято после проведения исследований завершенных и текущих клинических испытаний ингибиторов CDK 4/6, которые ведут производители, а также изучения баз данных о безопасности препаратов после их вывода на рынок (включая базу данных безопасности Pfizer, базу данных безопасности Novartis Argus и базы данных системы безопасности Lilly), в которых описаны конкретные виды воспаления легких, в частности, интерстициальная болезнь легких и пневмонит.
Относительно дальнейших действий со стороны медицинских работников FDA рекомендует: «Регулярно проводите мониторинг пациентов на наличие признаков воспаления легких или симптомов, свидетельствующих о пневмоните. Симптомы могут включать гипоксию, кашель, одышку или интерстициальные инфильтраты на рентгенологических исследованиях у пациентов, у которых исключены инфекционные, неопластические или другие причины».
«У пациентов с новыми или ухудшающимися респираторными симптомами или с подозрением на развитие пневмонита немедленно прекратите лечение ингибитором CDK 4/6 и оцените состояние пациента. Следует немедленно отказаться от применения ингибитора CDK 4/6 у всех пациентов с тяжелой формой воспаления легких или пневмонитом», — добавило агентство.
Пациентам FDA, в свою очередь, рекомендовал не прекращать прием лекарств, не обсудив это с врачом.
