Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании, прошедшем 16-19 cентября, рекомендовал для утверждения четыре лекарственных средства и три дженерика.
Рекомендовано
Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарата Xospata (гилтеритиниб) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом (ОМЛ) с мутацией FLT3. Xospata была рассмотрена в рамках процедуры ускоренной оценки EMA, которая применяется у лекарств, представляющих значительный интерес с точки зрения системы здравоохранения.
Qtrilmet (метформин гидрохлорид/саксаглиптин/дапаглифлозин) получил положительное заключение от CHMP для лечения сахарного диабета 2 типа. Комитет также рекомендовал предоставить разрешение на продажу Rhokiinsa (нетарсудил) для лечения пациентов с глаукомой или глазной гипертензией.
Препарат Senstend (лидокаин/прилокаин) получил положительное заключение для лечения преждевременной эякуляции у взрослых мужчин. Заявка на Senstend была подана с предоставлением информированного добровольного согласия. В заявлении с предоставлением информированного добровольного согласия используются данные из заключения по ранее утвержденному лекарственному средству, а владелец торговой лицензии на это лекарство дает согласие на использование своих данных в рамках рассмотрения новой заявки.
Помимо этого, CHMP рекомендовал предоставить разрешения на продажу трех препаратов-дженериков: Arsenic trioxide Accord для лечения острого промиелоцитарного лейкоза; Bortezomib Fresenius Kabi (бортезомиб) для лечения множественной миеломы и лимфомы мантийных клеток; Ivozall (клофарабин) для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей.
Рекомендации по расширению терапевтического показания
Комитет рекомендовал расширить показания к применению восьми препаратов: Bavencio, Benlysta, Docetaxel Zentiva, Dupixent, Lucentis, Remisima, Taxotere и Trulicity.
