23-25 сентября в Калининградской области с размахом прошла IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием. В этом году мероприятие привлекло внимание 19 регуляторов из 15 стран, без учета регуляторов стран-членов ЕАЭС. На открытии присутствовал губернатор Калининградской области Антон Алиханов. Отличительная особенность мероприятия – проведение ряда встреч между регуляторами России и иностранными регуляторными агентствами, в том числе с участием фармацевтических компаний России. Встречи прошли в присутствии представителей Минпромторга России и российского государственного GMP-инспектората.
Ежегодная GMP-конференция в 2019 г. прошла на берегу Балтийского моря под эгидой «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Тема во многом обусловлена тем, что по-сути 2019 год для российской фармы проходит под знаком экспорта – российская фармпродукция экспортируется более чем в 120 стран. Безусловными лидерами экспорта являются страны СНГ и ЕАЭС. Внутри ЕАЭС ведется работа по гармонизации законодательств и переходу к единому рынку, выстраиваются взаимоотношения с регуляторами других стран. Меняются отношения и между самими регуляторами во всем мире: все больше стран идут по пути взаимного признания результатов национальных инспекций на соответствие площадок требованиям правил надлежащей производственной практики.
«Данный процесс свидетельствует, что в вопросах качества лекарственных средств не может быть двойных стандартов и компромиссов – здесь действуют правила, единые для фармкомпаний Америки, Европы, Азии, России», — подчеркнул на открытии конференции директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
И действительно, большое представительство иностранных гостей, которые высказывали схожую точку зрения об единстве стандартов и требований к продукции любого производителя, позволяет рядовому потребителю быть спокойным за качество приобретаемой продукции. Так, советник по европейским делам хорватского агентства HALMED Горанка Марусич Контент отметила, что хотя Brexit и внес свои коррективы в европейский рынок обращения лекарственных средств, учитывая потребность жителей стран ЕС в ряде эффективных и качественных британских препаратов, для владельцев регистрационных удостоверений, не способных перенести испытания серий с площадки в Великобритании в ЕС на дату Brexit, сделали исключение: им могут разрешить в течение ограниченного периода времени продолжать использовать результаты испытаний контроля качества, проведенного в Великобритании и после Brexit. В то же время данный субъект процесса обращения лекарственных средств должен обозначить четкий график переноса испытаний контроля качества — трансфер должен быть завершен самое позднее до конца 2019 года.
«Сегодня как никогда важны гибкость и способность отрасли адаптироваться к новым условиям и обстоятельствам», — подчеркнула представитель хорватского Агентства лекарственных средств и медицинских изделий.
О единых стандартах развернулась жаркая дискуссия и среди представителей стран-членов ЕАЭС на сессии «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку». Начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов Управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева напомнила, что к 31 декабря 2025 г. закончатся все переходные периоды, а значит, лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов к указанному сроку.
Важность единых подходов к контролю качества лекарственных препаратов неоднократно подчеркивалась на двусторонних встречах регуляторов России и Венесуэлы, Вьетнама, а также на встречах российских фармкомпаний-экспортеров с регуляторами Японии, Эквадора и Кубы. Более того, представители венесуэльского Национального института гигиены имени Рафаэля Рангеля акцентировали внимание на высокой роли двустороннего сотрудничества, как между компаниями, так и между регуляторами, поскольку кооперация усилий способствует скорейшей регистрации лекарственных средств и их выводу на новые рынки.
В ходе встречи первого заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба, представителей российского государственного GMP-инспектората с заместителем министра ресурсов, технологий и регулирования Национального института гигиены имени Рафаэля Рангеля Жерардо Брисеньо и президентом Национального института гигиены имени Рафаэля Рангеля Лесбиа Муро венесуэльская сторона сообщила о решении начать гармонизацию требований к контролю качества лекарственных средств.
Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
