Многолетняя работа по созданию единого экономического пространства Евразийского Экономического Союза начала приносить свои плоды: фармкомпании начали на практике использовать регуляторные инструменты, которые позволяют им выходить со своей продукцией на рынки стран ЕАЭС. О том, что уже сделано и какие вопросы еще предстоит решить, говорили на панельной дискуссии «Единый рынок стран ЕАЭС: вызовы и перспективы взаимодействия» в рамках IV Всероссийской GMP-конференции.
Модератором дискуссии стала Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). Представители регуляторных органов и ведущих фармкомпаний из стран ЕАЭС обсуждали вопросы гармонизации законодательства.
С 1 января 2021 года регистрация препаратов и инспектирование их производства должна будет вестись с использованием сертификатов GMP ЕАЭС, поэтому уже сегодня необходимо осуществлять работу, направленную на достижение этой цели.
Спикеры обсудили такие вопросы, как регулирование сферы обращения ЛС ЕАЭС, гармонизация требований и взаимное признание, Фармакопея Союза и регистрационные досье, особенности перехода с национального законодательства к наднациональному.
Свое мнение высказали начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, д.м.н., Юрий Олефир, и другие.
Важное место в дискуссии заняли выступления представителей Беларуси, Армении, Казахстана и Кыргызстана. Коллеги обозначили те трудные моменты, которые они видят со своей стороны и поделились практическим опытом регистрации лекарственных препаратов и инспектирования производства, гармонизации требований и взаимного признания результатов GMP-инспектирования.
Первой страной, которая начала работать по общим процедурам ЕАЭС и на сегодня уже выдала более 10 сертификатов GMP ЕАЭС, является Республика Беларусь. На сегодня все государства-члены Евразийского экономического союза сформировали свой GMP-инспекторат, практически все проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. В каждой стране ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС.
Гелена Грошева, начальник Отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России рассказала, что Министерством активно ведется работа по гармонизации законодательства. В настоящее время подготовлен законопроект, предусматривающий гармонизацию положений законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств в части урегулирования вопросов инспектирования фармпроизводителей на соответствие Правил GMP ЕАЭС, отнесенных правом ЕАЭС на уровень национального законодательства, и в ближайшее время будет представлен к обсуждению.
Участники дискуссии обратили внимание, что важным моментом является подготовки кадров ˗ будущих уполномоченных лиц фармпроизводителей. Эту тему раскрыла Наталья Пятигорская, заведующая кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор. Она отметила, что Сеченовским Университетом проводится профессиональная подготовка Уполномоченных лиц, предусматривающая в том числе подготовку в соответствии с требованиями ЕАЭС. В масштабах рынка в данный момент необходима выработка процедуры, которой будет предусмотрены положения,отнесенных правом ЕАЭС на уровень национального законодательства, и позволит проводить аттестацию уполномоченных лиц по правилам ЕАЭС.
Мкртыч Шакарян, руководитель отдела надлежащей фармацевтической практики АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Эмиля Габриеляна» Армении подчеркнул, что гармонизация правил и единые подходы к подготовке инспекторов в области качества ˗ это основная задача на сегодняшний день, чтобы в будущем несоответствия не привели к подрыву доверия и трудностям в области лекарственного обеспечения.
В дискуссии также приняли участие представители фармотрасли. Выступающие отметили, что кроме непосредственно изменений, которых требует создание единого рынка, необходимо постоянное повышение эффективности системы качества и совершенствование фармаконадзора.
Партнером сессии стала компания «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.».
Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».
