Согласно пункту 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539) Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.
Срок предоставления указанных сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в РФ с территории государств — членов ЕАЭС — с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию РФ).
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проведена обработка сведений о выпуске в гражданский оборот лекарственных средств за 2019 год, которые предоставлены субъектами обращения лекарственных средств в электронном виде посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Обработка сведений проведена с учетом информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств, на сайте Федеральной службы по аккредитации и данных о лицензиях на производство лекарственных средств, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
В результате анализа вышеперечисленных сведений Росздравнадзором выявлены наиболее частые нарушения порядка представления сведений, а именно:
- не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств;
- сведения о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах представляются с нарушений установленного срока;
- сведения о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах не соответствуют данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;
- информация о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах отличается от данных, указанных в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;
- не предоставляются сведения о номере и дате принятия декларации о соответствии/номере и дате выдачи сертификата соответствия;
- недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства.
Росздравнадзор обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет административную ответственность (статья 19.7.8 КоАП РФ).
