Программа «Фарма 2020», в свое время, позволила нашей фармацевтической промышленности сделать весьма ощутимый рывок перед другими российскими отраслями, тем самым показав необходимость составления таких программ для развития самых значимых направлений российской промышленности. О том, каков предварительный итог работы по программе «Фарма 2020» рассказал в эксклюзивном интервью для спецвыпуска журнала «Лекарственные средства и надлежащие практики GxP» первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Анатольевич Цыб. Он привёл конкретные цифры и данные, показывающие достаточную эффективность программы.
Мероприятия государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» сыграли ключевую роль в тех значительных изменениях, которые произошли на отечественном фармацевтическом рынке за последние 10 лет. И именно цифры нагляднее всего иллюстрируют разницу между 2009 годом и сегодняшним днем. На старте отраслевой стратегии российские препараты занимали около 20% рынка, а его общий объем был менее 300 млрд руб. Сегодня объем рынка превысил уже 1,28 трлн руб., а доля российских препаратов на нем достигла более 30% в стоимостном выражении и более 65% в натуральном. Хочу отметить, что ежегодно производство отечественных лекарственных препаратов увеличивается, по итогам 2018 года мы превысили показатель 305 млрд рублей (по данным Росстата), а пять лет назад он равнялся 185 млрд руб.
Рост объема госзакупок сопровождается увеличением в нем доли российских лекарственных препаратов – в 2018 году больше трети рынка госзакупок составили отечественные лекарства – в денежном выражении более 33%, в натуральном – более 70%. За последние 5 лет наиболее значительные показатели достигнуты в таких группах, как противотуберкулезные препараты, препараты для лечения ВИЧ-инфекции, сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, сахарного диабета. Эти социально значимые заболевания являются одними из главных причин смертности в России, и мы делаем все для того, чтобы быть независимыми от импорта лекарственных препаратов в данных сегментах. В самом важном для нас сегменте – перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП), более 80% всех позиций производится в России, при этом большая часть по полному циклу. Было разработано и выведено на рынок более 100 лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, являющийся основой системы лекарственного обеспечения граждан в Российской Федерации.
Во многом благодаря государственной поддержке отечественные компании освоили технологические компетенции производства лекарств самого разного уровня сложности: от дженериков до сложных биотехнологических продуктов. В их числе – моноклональные антитела (для лечения онкологических заболеваний, ревматоидного артрита, псориаза), рекомбинантные факторы свертывания крови (для лечения гемофилии), цитокины, рекомбинантные вакцинные белки, аналоги инсулина и многое другое. Сегодня фармацевтическая промышленность следует за передовыми подходами к лечению самых разных заболеваний и постоянно предлагает пациентам новые лекарственные препараты. К настоящему времени на рынок уже вышли новые лекарственные препараты для лечения гепатита С, сахарного диабета второго типа, ВИЧ-инфекции, туберкулеза.
Кроме того, с начала года зарегистрировано три отечественных инсулина, производство которых ООО «Герофарм» будет осуществляться на территории Российской Федерации по полному производственному циклу – инсулин лизпро, инсулин лизпро двухфазный, инсулин гларгин. Только с начала 2019 года зарегистрированы четыре лекарственных препарата для лечения редких (орфанных) заболеваний, поддержанные в рамках Госпрограммы и соответствующие МНН адалимумаб (ЗАО «Биокад»), имиглюцераза, дорназа альфа, экулизумаб (АО «Генериум»). Необходимо отметить, что выход на рынок лекарственного препарата экулизумаб позволит снизить стоимость года терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома на 25%, а регистрация биоаналога лекарственного препарата, соответствующего МНН адалимумаб позволит сделать на 30% доступнее терапию ювенильного артрита. Выход на рынок лекарственных препаратов отечественного производства в большинстве случаев позволяет увеличить доступность их для системы здравоохранения.
За последние 7 лет суммарно в отрасль было инвестировано более 200 млрд руб. Столь масштабные вложения были направлены, в том числе, и на техническое переоснащение отрасли, создание современной производственной базы. С 2012 года в России было открыто 38 новых фармацевтических производственных площадок. В 2017 году заработали 5 производств в Санкт-Петербурге, Московской, Владимирской, Самарской и Иркутской областях, а в 2018 году – 6 в Белгородской, Калужской, Курской областях, а также в г. Санкт-Петербурге. В конце 2018 года состоялось открытие завода компании «Герофарм» по производству субстанций инсулина в г. Санкт-Петербурге. Текущий год также ознаменовался появлением новых фармацевтических площадок: в Московской области открыт новый завод фармацевтического предприятия АО «ФП «Оболенское» по производству лекарственных средств основных терапевтических направлений; в рамках Петербургского экономического форума, прошедшего в этом году, в Ленинградской области состоялось открытие второй производственной площадки НАО «Северная звезда». Кроме того, в ближайшее время планируется открытие Научно-производственного комплекса ЗАО «Биокад» на территории ОЭЗ «Санкт-Петербург», завода по производству фармацевтических субстанций компании «Фармасинтез» в Братске, расширение производства фармсубстанций в Ростове планирует группа компаний «Р-Фарм».
Государственная поддержка была оказана более чем 300 отечественным компаниям, общее количество поддержанных проектов в рамках разработки и производства лекарственных препаратов составляет более 700 препаратов.
Меры государственной поддержки послужили стимулом не только к появлению значительного количества конкурентоспособных отечественных производителей, но и к локализации крупными зарубежными производителями своих наиболее востребованных продуктов на территории Российской Федерации. К их числу относятся такие лидеры мирового фармацевтического рынка, как «Байер», «Сервье», «Такеда», «Эббот», «Гедеон Рихтер» и др. Что также благоприятно сказалось на инвестиционном климате страны. Иностранные компании построили в нашей стране 8 фармацевтических заводов. Еще более 80 иностранных компаний работают по контрактам с российскими предприятиями, где производится более 360 препаратов разной степени локализации. Общий объем иностранных инвестиций в отрасль превысил 160 млрд руб.
Фармацевтическими компаниями было заключено 6 специальных инвестиционных контрактов (СПИК) по организации производства лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета, онкологии, орфанных, сердечно-сосудистых и других заболеваний. Общий объем инвестиций, по которым составил более 14,5 млрд рублей.
Общий итог десятилетия можно сформулировать так: благодаря сочетанию правильных регуляторных решений и финансовых механизмов в России появилась сильная фармацевтическая промышленность, которая способна обеспечить наших граждан качественными, безопасными, эффективными и доступными лекарственными препаратами.
