Обязательной маркировке лекарств будет предшествовать полугодовой переходный период — до 1 июля 2020 года. Это предполагает поправка, подготовленная к законопроекту, вносящему ряд изменений в закон об обращении лекарственных средств. Госдума 10 декабря приняла указанный документ во втором чтении.
«Согласно действующему законодательству, с 1 января 2020 года все лекарственные средства должны быть промаркированы», — сказал парламентским журналистам перед пленарным заседанием председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов.
Речь при этом идёт о 6,5 миллиарда упаковок, примерно тысяче производителей, 2,5 тысяча оптовиков, 350 тысячах медицинских аптечных организациях.
Морозов отметил, что Комитет Госдумы по охране здоровья системно контролировал процесс подготовки к внедрению маркировки: возникающие проблемы обсуждались в ходе совещаний, «круглых столов», парламентских слушаний.
«На последних парламентских слушаниях прозвучали следующие цифры: только 15 процентов производителей зарегистрированы в соответствующей информационной системе, только 8 процентов лекарственных средств «погружены» в эту систему, соответствующим образом оборудованы чуть более половины упаковочных линий, — рассказал Дмитрий Морозов. — Это обозначает, что с 1 января 2020 года система не сможет гарантированно обеспечить маркировку всех лекарственных препаратов».
В связи с этим парламентарии предложили перенести внедрение обязательной маркировки, ровно как и ответственность за нарушение этих правил, на 1 июля 2020 года.
Согласно предложенной поправке, «лекарственные препараты для медицинского применения, произведённые до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности». Аналогичная норма будет действовать в отношении препаратов для лечения «высокозатратных нозологий», но только тех, которые были произведены до 31 декабря 2019 года.
По словам Морозова, ко второму чтению данного законопроекта Правительство представило в Комитет Госдумы по охране здоровья проект постановления, в котором, в том числе, прописана «дорожная карта» внедрения системы маркировки.
«Главная задача — гарантировать стабильность лекарственного обеспечения в нашей стране», — подчеркнул парламентарий.
Принятые во втором чтении изменения в закон об обращении лекарственных средств были подготовлены в целях исключения дублирующих и избыточных механизмов контроля в рамках ведения государственного реестра лекарственных средств, совершенствования государственного регулирования в части регистрации фармацевтических субстанций, а также продления срока подготовки к введению обязательной маркировки лекарств.
В третьем чтении документ может быть рассмотрен 12 декабря.
