Документ, которым предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в России инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, планируется к внесению в Госдуму в весеннюю сессию 2020 года. Об этом сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, являющийся одним из авторов документа.
В ходе пресс-конференции 19 декабря президент России Владимир Путин заявил, что жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты зарубежного производства необходимо регистрировать в России, при этом не стоит забывать и о развитии российской фармацевтики.
«Законопроект потихоньку движется, появились реальные перспективы его внесения в Госдуму в весеннюю сессию [2020 года]. Речь идет об упрощении регистрации в России инновационных препаратов», — пояснил сенатор.
В настоящее время в РФ клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных (редких) заболеваний. Авторы законопроекта предлагают дополнить это исключение еще инновационными препаратами, зарегистрированными на территории государств с развитой регуляторикой, где уже проведены необходимые испытания.
Ранее Круглый подчеркивал, что при разработке законопроекта также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в России, но «по какой-то причине ее утеряли». В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.
Как объяснял сенатор, государствами «с развитой регуляторикой» являются страны — партнеры Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).
