Применение лубрикантов широко распространено в фармацевтической отрасли для предотвращения налипания прессуемого материала к пуансонам и матрице. Традиционно технологи предпочитают использовать с этой целью стеараты магния или кальция, однако они гидрофобны и совместимы далеко не со всеми активными субстанциями. В качестве альтернативного решения ЗАО «ФПК ФармВИЛАР» предлагает натрия стеарил фумарат (SSF) фармацевтического качества (USP NF/EP/JP) производства компании STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD (Тайвань) по оптимальной цене. Производство сертифицировано в соответствии со стандартом GMP.
Натрия стеарил фумарат инертен и гидрофилен. Данные свойства позволяют использовать его в качестве оптимального вспомогательного вещества в производстве лекарственных форм с такими активными фармингредиентами (АФИ) как Ибупрофен, Диклофенак, Нифедипин, Омепразол, Левофлоксацин, Клопидогрел и другими. В рецептуры твердых лекарственных форм рекомендуется добавлять 0,25% — 2% натрия стеарил фумарата по массе.
Причина, по которой магния стеарат несовместим с рядом АФИ заключается в заряде иона Mg2+ и реактивностью самой субстанциии. Низкий электрический заряд натрия стеарил фумарата улучшает его распределение по таблеточной смеси во время смешивания. Таким образом, натрия стеарил фумарат обеспечивает большую однородность смеси и лучшую ее лубрикацию по сравнению с магния стеаратом. Следует также отметить, что засчет своей гидрофильности натрия стеарил фумарат практически без осадка растворяется в жидкостях, что делает его подходящим фармингредиентом для производства шипучих таблеток и ODT.
Преимущества натрия стеарил фумарата по сравнению с магния стеаратом:
- Обеспечивает более высокую прочность таблетки
- Не требует высокого усилия при выталкивании из матрицы
- Позволяет достигать оптимального профиля дезинтеграции
- Менее чувствителен ко времени смешивания
- Обладает достаточной растворимостью, почти не образуя осадка
- Подходит для рецептур ODT и шипучих таблеток
- Совместим с большинством известных АФИ
- Хорошая биодоступность и высокая степень безопасности
Натрия стеарил фумарат рекомендуется для использования с целью:
- Улучшения стабильности лекарственного средства
- Улучшения вкуса готовой лекарственной формы (магний стеарат придает металлический вкус)
- Создания препаратов с несовместимыми с магния стеаратом АФИ (органические соли, АФИ, содержащих карбонил-карбоксильные группы или сульфогруппы)
- Оптимизации процесса высокоскоростного прямого прессования
Материалы для статьи предоставлены STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD. За дополнительной информацией о натрия стеарил фумарате производства STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD обращайтесь в ЗАО ФПК «ФармВИЛАР» по электронной почте: RND@pharmvilar.ru или по телефону: +7 (499) 372 13 23
