Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 №1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» повторно обращает внимание о необходимости представления в Минздрав России документов и информации, предусмотренных пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением №1683.
Ведомство отмечает, что предельный срок предоставления документов и информации в Минздрав России истекает 18.02.2020.
В соответствии с пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1683 от 16.12.2019, в Минздрав должны быть представлены:
- заявление об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, по форме согласно приложению № 1;
- сведения о лицензии на производство лекарственных средств;
- сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;
- расчет предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах, по форме согласно приложению № 2;
- информацию о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах по форме согласно приложению № 3.
Пересчет цены в иностранной валюте на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении №3 к настоящим Правилам, в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю РФ.
Дополнительно на бумажном носителе представляются:
- сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к Правилам (в 2 экземплярах, с переводом на русский язык);
- документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.
