Министерство здравоохранения Республики Беларусь вынесло на общественное обсуждение проект постановления Совета министров об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, в том числе определяется комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации. Документ опубликован на портале pravo.by, его обсуждение продлится до 9 марта 2020 года.
В проекте устанавливается, что в ходе процедуры упрощенного порядка не будет проводиться апробация методов контроля качества лекарственных средств и инспектирование их производства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики Республики Беларусь (GMP). Вместо этого будет проводиться экспертиза заключительного экспертного отчета.
В пояснительной записке к документу отмечается, что в настоящее время в Беларуси сложилась непростая ситуация с доступностью лекарственных средств. За период с 2010 г. по 2018 г. количество зарегистрированных лекарственных средств уменьшилось на 1 671 ед. (28%). Зарубежных позиций стало меньше на 2 310 ед. (47%). Количество отечественных лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, увеличилось на 639 ед., при этом отечественная фармацевтическая промышленность зарегистрировала те наименования, аналоги которых зарубежного производства уже имеются на рынке Республики Беларусь, и не заместила те позиции, которые были исключены из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь по инициативе владельцев регистрационных удостоверений, но остались востребованными для практической медицины.
В настоящее время имеется достаточно широкий примерный перечень зарубежных лекарственных средств, производители которых приняли решение не поддерживать или же отозвать государственную регистрацию в нашей стране по разным причинам (в первую очередь, по причине малой емкости рынка лекарственных средств). При этом актуальность их применения в лечебном процессе сохраняется на высоком уровне (например, Гидрокортизон, Дипиридамол, Морфин, Идарубицин, др.). Таким образом, сложившаяся ситуация вынуждает систему здравоохранения применять незарегистрированные лекарственные средства.
Подтверждением тому является увеличение числа незарегистрированных лекарственных средств, включаемых в планы закупок, сформированные на основании Республиканского формуляра лекарственных средств. Так, с 2016 г. по 2019 г. их количество увеличилось с 59 ед. до 112 ед., а их доля в планах закупок с 6,1% до 13%, соответственно.
В Минздраве уверены, что упрощенный порядок госрегистрации позволит обеспечить доступность целого ряда лекарственных средств и обеспечит поступление в Беларусь качественных и безопасных лекарственных средств, а также сократит отток с фармацевтического рынка страны зарекомендовавших себя мировых производителей лекарственных средств. Кроме того, данное обстоятельство должно повлиять на увеличение конкурентоспособнности белорусских производителей лекарственного средств.
