Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) одобрила применение лекарственного средства Sarclisa (isatuximab-irfc, изатуксимаб) в комбинации с pomalidomide (помалидомид) и dexamethasone (дексаметазон) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые ранее прошли не менее двух курсов терапии, включая lenalidomide (леналидомид) и proteasome inhibitor (ингибитор протеасом).
Одобрение на Sarclisa предоставлено компании Sanofi-Aventis U.S. LLC.
Согласно информации FDA, в клинических испытаниях было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 40%.
Sarclisa (isatuximab-irfc, изатуксимаб) является направленным к CD38 (поверхностного многофункционального эктонуклеотидазного фермента) цитолитическим антителом. Связывание изатуксимаба с CD38 инициирует запуск множественных противоопухолевых механизмов (апоптоз, антителозависимый клеточный фагоцитоз и др.).
FDA одобрило Sarclisa на основании результатов клинического испытания с участием 307 пациентов, с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой. Результаты исследования показали, что применение нового препарата в комбинации с помалидомидом и низкими дозами дексаметазоном способствует снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 40%. Общий уровень ответа составил 60,4%, для сравнения, у пациентов получавших только помалидомид и дексаметазон – общий ответ составил 35,3%.
