Биотехнологическая компания Shanghai Henlius Biotech объявила об успешном прохождении инспектирования на соответствие стандарту GMP производственных площадок для выпуска субстанции и лекарственного препарата HLX02 (биоаналог трастузумаба, для лечения рака молочной железы). Оба сертификата выданы Главным фармацевтическим инспекторатом Польши. Производство было изначально спроектировано и построено в соответствии со стандартами ЕС, Китая и США.
Согласно сообщению компании, итоги инспектирования (сертификат GMP ЕС) признаются всеми государствами-членами ЕС, а также странами, которые подписали Соглашение о взаимном признании результатов инспекций с ЕС, включая США и Канаду. Компания рассматривает сертификат GMP ЕС как своего рода «паспорт» для лекарственного средства, которое может выйти на международный рынок.
Производственный участок в Xuhui (расположен в высокотехнологичном парке Caohejing) стал первым в Китае, получившим сертификат GMP ЕС, для выпуска биоаналога собственной разработки, что означает умение создавать промышленное производство и систему управления качеством, которые полностью соответствуют стандартам ЕС. Всё это, по словам компании, закладывает прочные основы для дальнейшего расширения глобальных позиций Henlius.
Ранее производство удостоилось сертификата GMP Национального управления по лекарственным средствам Китая (NMPA).
Д-р Скотт Лю (Scott Liu), соучредитель и генеральный директор Henlius, сказал:
«Мы очень довольны успешным прохождением инспекции на соответствие GMP ЕС. Этого невозможно было бы достичь без 10-летней напряженной работы команды, самоотверженности и стремления Henlius к высокому качеству. Мы приложим все усилия, чтобы ускорить глобальную коммерциализацию HLX02, с надеждой на то, что большее количество пациентов сможет получить пользу от препарата, а Китай конкурировать с ведущими мировыми биофармацевтическими компаниями Европы, США, Южной Кореи и др.»
Напомним, что в феврале 2019 года был одобрен первый из разработанных компанией биоаналогов – HLX01 (биоаналог ритуксимаба). Ожидается, что HLX02 будет запущен в этом году.
