Одна из главных проблем, с которой столкнулась фарминдустрия России, — обеспечение производства готовых лекарственных средств фармацевтическими субстанциями, ведь не секрет, что более 90% потребности рынка в фармацевтических субстанциях покрывались за счет импорта, с которым сегодня возникли определенные сложности, об этом говорит Дмитрий Борисов, коммерческий директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».
По его словам смена производителя исходного сырья для производства лекарств – задача не простая, по некоторым группам это невозможно сделать быстро, поскольку требуются тщательный документарный анализ, очный аудит площадки, наработка опытно-промышленных серий, исследование стабильности.
В отличие от многих фармпредприятий России, «ПОЛИСАН», в плане поставки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), достаточно защищен, ведь большая часть необходимых субстанций поставляется дочерним предприятием ООО «Полисинтез», расположенным в Белгороде.
В настоящий момент на «Полисинтезе» приступили к реализации инвестиционного проекта, для целей которого был взят инвестиционный кредит на сумму свыше 500 млн рублей. В рамках данного проекта, рассчитанного на 2 года, планируется решить вопросы инженерного обеспечения всех объектов предприятия, а также произвести закупку оборудования для трех новых производственных линий. Эти меры должны позволить предприятию увеличить объем производства на 70 %, расширить ассортимент выпускаемых АФИ, плюс к этому, будет значительно повышена инженерная безопасность объекта.
По мнению Дмитрия Борисова, чтобы возродить сегодня отечественное производство АФИ необходима поддержка со стороны государства как самих производителей субстанций, так и предприятий-производителей полного цикла.
Наиболее действенными в компании считают следующие меры поддержки производителей АФИ:
- Обеспечение продолжения действия правила «третий лишний», а также последующее его развитие в части поддержки производства полного цикла.
- Внесение изменения в приказ Минфина РФ от 4 июня 2018 г. №126н /постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. №1289 с целью исключения необходимости наличия иностранной отклоненной заявки для возможности применения ценовой преференции производителю полного цикла.
- Обеспечение возможности применения действующих ценовых преференций производителям субстанций, а также увеличение данных преференций с 25 до 40%.
- В случае принятия решения о создании государственного резерва стратегических субстанций необходимо обеспечить принятие и применение правила «второй лишний» при проведении процедуры организации государственных закупок.
- Обеспечение посерийного подтверждения производства субстанции (в системе маркировки лекарственных средств).
- Принятие ценовых преференций в зависимости от степени локализации в системе лекарственного страхования (на уровне пилотных проектов с последующим масштабированием на Российскую Федерацию).
- Сокращение срока добавления отечественных субстанции в регистрационное досье производителей лекарственных препаратов.
- Внедрение механизма квотирования отечественных производителей лекарственных препаратов.
- Поддержка разработки и преференций для отечественных инновационных лекарственных средств и медицинских технологий, в том числе, стимулирование интеграции промышленности с отечественной наукой на всех уровнях бизнеса и власти.
Если сравнивать с началом 90-х, то к настоящему моменту объём производства субстанций в России сократился более чем в 20 раз. Обеспечение производства готовых лекарственных средств фармацевтическими субстанциями можно считать фундаментом стабильности фармпромышленности, которая играет важную роль в обеспечении национальной безопасности страны и здоровья ее населения.
