Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 4 мая представило обзор мер, касающихся ускорения процедуры получения разрешений на продажу безопасных, эффективных и высококачественных лекарств, связанных с COVID-19.
По словам исполнительного директора ведомства Гидо Раси (Guido Rasi):
Быстрое одобрение терапевтических средств и вакцин будет возможно только в том случае, если их применение будет подкреплено надежными и надежными научными данными, позволяющими EMA прийти к заключению о положительном балансе пользы/риска для этих продуктов.
Ускоренная поддержка во время исследований и разработок
Для разрабатываемых на ранних стадиях продуктов, и/или до подачи заявки на получение разрешения на маркетинг, механизмы, внедренные EMA, включают в себя:
- Быстрое научное консультирование разработчиков в отношении лучших методов и планов исследований для получения надежных данных о том, насколько хорошо лекарство или вакцина работает, насколько она безопасна, а также о процессе производства и контроля качества. В контексте COVID-19 плата за научное консультирование отменяется, процедура сокращается максимум до 20 дней по сравнению с обычно 40-70 днями.
- Быстрое согласование планов педиатрических исследований (paediatric investigation plans – PIPs) и быстрая проверка соответствия. Общее время проверки PIP для продуктов, связанных с COVID-19, будет сокращено до 20 дней по сравнению с обычным – это до 120 дней. В случае необходимости EMA проводит проверку, чтобы убедиться, что компании соблюдают согласованные меры, перечисленные в каждом PIP, до подачи разрешения на маркетинг, которое теперь также будет сокращено до 4 дней.
Все эти ускоренные механизмы потребуют от разработчиков представления в EMA хорошо подготовленных досье. Поэтому Агентство продолжает поощрять разработчиков вакцин или терапевтических средств для лечения COVID-19 как можно скорее вступать в контакт для обсуждения стратегии сбора доказательств.
Ускоренная оценка в процедурах, связанных с разрешением на маркетинг
Согласно фармацевтическому законодательству ЕС, стандартный срок оценки лекарственного средства составляет максимум 210 рабочих дней. Однако заявки на получение разрешения на продажу продукции для терапии COVID-19 будут рассматриваться в ускоренном порядке:
- Циклический обзор (Rolling review). Эта процедура, используемая в чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, позволяет EMA оценивать данные для многообещающих лекарств по мере их поступления. При нормальных обстоятельствах все данные, подтверждающие заявку на получение разрешения на продажу, должны быть представлены в самом начале процедуры оценки. Несколько непрерывных циклов обзора могут быть выполнены во время оценки одного продукта, поскольку данные продолжают поступать, причем каждый цикл требует около 2-х недель, в зависимости от количества данных, которые должны быть оценены. Как только пакет данных считается завершенным (полным), разработчик подает официальное заявление в EMA на получение разрешения на маркетинг, которое затем обрабатывается по сокращенному графику.
- Ускоренная оценка (Accelerated assessment). Эта процедура может сократить время рассмотрения продуктов, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения, с 210 дней до менее чем 150 дней. На практике, где есть срочная потребность общественного здравоохранения, сроки оценки будут сокращены до абсолютного минимума.
- EMA готово применить дополнительную гибкость, если установлено, что сокращение любого другого процедурного шага может оказать важное воздействие на общественное здравоохранение в борьбе с пандемией COVID-19.
