Первый в стране оригинальный отечественный биотехнологический препарат для терапии ревматоидного артрита Артлегиа (олокизумаб) компании «Р-Фарм» получил регистрационное удостоверение Минздрава России. Параллельно продолжаются испытания лекарства на эффективность при COVID-19. Генеральный директор компании Василий Игнатьев рассказал о ходе клинических исследований олокизумаба и его перспективах в борьбе с пандемией.
Когда началась разработка препарата?
Мы развивали олокизумаб семь лет, пять из которых вели клиническое исследование третьей фазы. В нем участвовали пациенты с диагнозом ревматоидный артрит (РА) почти в двух десятках стран мира. Как раз по этому показанию мы подали заявку на его регистрацию в России, и получили одобрение регулятора в прошлый четверг, 21 мая. А 3 апреля Минздрав РФ разрешил нам проведение международных клинических исследований эффективности и безопасности олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6), а также RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) в лечении пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19. Сейчас в исследование включено уже свыше 200 пациентов.
Как проходит исследование?
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по международным стандартам. Мы не ведем текущей статистики по выздоровевшим, поскольку в данном случае она ничего не даст, данные «заслеплены», и до подведения итогов мы не узнаем как пациенты распределены между тремя изучаемыми режимами лечения. В исследовании участвуют три группы пациентов. Первая получает олокизумаб, вторая — RPH-104, третья не получает лечения препаратами этого класса. Полный период наблюдения составляет 28 дней. В проекте работает комитет по контролю безопасности с участием ведущих экспертов, основная задача которого выявить негативные сигналы, подозрительные побочные эффекты или осложнения. У нас прошло заседание первого этого комитета, было рекомендовано продолжить исследование, поскольку данные у первых пациентов показали безопасность олокизумаба и RPH-104 при лечении COVID-19.
Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях, выразили желание остаться в программе долгосрочной безопасности препарата?
Да, достаточно много пациентов, участвовавших в клинических исследованиях олокизумаба по показанию ревматоидный артрит, захотели и дальше оставаться в программе. В исследованиях предполагался длительный прием, в течение 26 недель, то есть это полгода наблюдений. Соответственно у пациентов, которые завершали исследование, была опция продолжить лечение на этом препарате. В ситуации с коронавирусной инфекцией не предполагается столь длительное применение препарата, речь идет об одном, максимум двух введениях.
Чем отличается действие олокизумаба от других аналогичных препаратов ингибиторов интерлейкина-6?
Сейчас на российском рынке зарегистрировано два препарата этого класса – Актемра (тоцилизумаб) и Кевзара (сарилумаб). Артлегиа (олокизумаб) стала третьим представителем данного класса. Если другие препараты аналогичного действия, блокируют рецепторы, то олокизумаб связывает непосредственно интерлейкин-6. При этом результаты действия такой терапии при ревматоидном артрите очень схожи. Существует ли отличия в воздействии таких препаратов на пациентов с COVID-19, пока сказать сложно.
Почему олокизумаб может быть эффективен при лечении пациентов с коронавирусной инфекцией?
На довольно ранних этапах развития пандемии сразу в нескольких зарубежных источниках появились сообщения о том, что врачи используют препараты группы ингибиторов интерлейкина для лечения таких пациентов. При тяжелом течении COVID-19, организм максимально активирует защитные механизмы иммунной системы для борьбы с вирусом, что вызывает неконтролируемый выброс белков-медиаторов воспаления (цитокинов), в частности, интерлейкина-6 (ИЛ-6) и интерлейкина-1(ИЛ-1), приводящих к «цитокиновому шторму» и поражению внутренних органов мишеней — лёгких, сердца, почек. Механизм действия исследуемых препаратов позволяет оказывать влияние на указанные белки таким образом, чтобы снизить разрушительный иммунный ответ организма и стабилизировать состояние больных с тяжелой коронавирусной инфекцией. Соответственно было легко предположить, что два наших препарата с аналогичным действием теоретически могут быть успешно использованы для лечения пациентов с COVID-19.
