Фармацевтическая компания Sanofi («Санофи») объявила о том, что глобальное исследование фазы 3 в отношении препарата Kevzara® (sarilumab) — Кевзара® (сарилумаб), внутривенное введение в дозе 200 мг или 400 мг, для тяжелобольных пациентов, госпитализированным с COVID-19, не достигло своей первичной конечной точки и ключевой вторичной конечной точки.
Рандомизированное исследование с участием 420 пациентов было проведено за пределами США в Аргентине, Бразилии, Канаде, Чили, Франции, Германии, Израиле, Италии, Японии, России и Испании (86 человек в группе плацебо, 161 в группе 200 мг и 173 в группе 400 мг).
Напомним, что препарат Kevzara® производится совместно с компанией Regeneron, применяется он при ревматоидном артрите. Обе компании не планируют проводить дальнейшие клинические исследования.
«Несмотря на то, что это испытание не дало результатов, на которые мы надеялись, мы гордимся работой, которая была проделана командой для углубления нашего понимания потенциального использования Kevzara для лечения COVID-19», — сказал Джон Рид (John Reed), руководитель международного R&D подразделения «Санофи».
«В такие времена обязательство проводить должным образом спланированные, контролируемые клинические испытания позволяет предоставлять информацию и понимание потребностей научного сообщества для принятия решений, основанных на фактах», — дополнил эксперт.
Несмотря на то, что показатели не являются статистически значимыми, некоторые тенденции все же наблюдались. Так была отмечена тенденция в сторону уменьшения периода пребывания в больнице, а также ускорения времени для улучшения клинических результатов, что измерялось улучшением на 2 балла от исходного уровня по 7-балльной шкале. Кроме того, наблюдалась тенденция к снижению смертности в группе с критическим состоянием пациентов, чего не было показано в группе пациентов с тяжелым состоянием. Наконец, время выписки было сокращено на 2-3 дня (статистически незначимо) у пациентов, получавших препарат Kevzara® в течение первых двух недель лечения.
Серьезные побочные эффекты наблюдались у 26-29% пациентов, принимавших Кевзару®, и у 24% пациентов, получавших плацебо. Частота нежелательных явлений, приведших к смерти, составила примерно 10% во всех трех группах лечения.
Ранее, в июле месяце, препарат Actemra/RoActemra (для лечения ревматоидного артрита) компании Roche также потерпел неудачу на последней стадии испытания в отношении госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, связанной с COVID-19.
