Индийская фармацевтическая компания Jubilant Life Sciences, базирующаяся в городе Нойда, планирует выпустить Ремдесивир в форме таблеток. В настоящее время противовирусный препарат, разработанный компанией Gilead, используется для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 вводится внутривенно.
Фармпроизводитель уже обратился за разрешением Генерального контролера лекарственных средств Индии (Drug Controller General of India — DCGI) на запуск Ремдесивира в твердой лекарственной форме (таблетки). На совещании, состоявшемся 25 августа, компания представила DCGI своё предложение, передает The Economic Times.
Компания представила протокол биологической доступности на рассмотрение предметной экспертной комиссии (SEC), которая была создана для оценки предложений, связанных с COVID-19.
Согласно предложению, компания изучает возможность выпуска сублингвальных таблеток по 20 мг. Сублингвальное введение (от латинского «под языком») подразумевает собой размещение таблетки под языком, чтобы при растворении препарата активные вещества всасывались в кровь через ткани под языком.
Комиссия по ценным бумагам и биржам, которая функционирует в рамках DCGI, попросила компанию внести больше ясности в это предложение. «Компания представила свое предложение вместе с протоколом биодоступности на рассмотрение комитета. После детального обсуждения комитет рекомендовал предприятию представить четкое обоснование использования препарата с сублингвальным введением, подкрепленное доказательствами/литературой, в том числе фармакокинетики у животных», — говорится в протоколе заседания.
«Этот вопрос будет вновь рассмотрен, как только компания представит свой ответ», — отметил высокопоставленный чиновник.
