Компания MSD сообщила, что Министерством Здравоохранения РФ были внесены изменения в инструкцию по применению пембролизумаба – одобрены новые показания для терапии рака головы и шеи и рака эндометрия.

Пембролизумаб показан к применению для терапии плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ) в монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-й линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим ПРГШ. До настоящего времени в России пембролизумаб был одобрен для применения при ПРГШ только во 2-й линии терапии.

Регистрация данного показания основана на результатах исследования III фазы KEYNOTE-048, впервые представленных в 2018 году. Полученные данные свидетельствуют, что монотерапия пембролизумабом на 39% снижает риск смерти у пациентов с экспрессией PD-L1 CPS≥20, а применение пембролизумаба в комбинации с химиотерапией (карбоплатин или цисплатин, 5-ФУ) обеспечивает снижение риска смерти на 23% в сравнении с режимом EXTREME (цетуксимаб, карбоплатин или цисплатин, 5-ФУ) вне зависимости от экспрессии PD-L1.

Новое показание пембролизумаба высоко востребовано и ожидается специалистами. Президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи, д.м.н., профессор Мудунов А.М. так прокомментировал новость:

«Регистрация пембролизумаба в 1 линии терапии распространенного ПРГШ открывает для нас новые возможности лечения пациентов с крайне тяжелыми онкологическими заболеваниями. В новом показании объединены 2 возможных варианта применения пембролизумаба – как в режиме монотерапии, так и в комбинации с цитотоксическими агентами. И если монотерапия пембролизумабом высоко эффективна у пациентов с наличием экспрессии PD-L1, то комбинированная терапия показывает значительное увеличение показателей общей выживаемости вне зависимости от статуса PD-L1. Использование иммунотерапии позволяет достичь стойкого ответа на лечение, за счет чего мы видим высокие показатели общей выживаемости, которые ранее были не доступны у данной категории пациентов. Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи поддерживает расширение клинических рекомендаций за счет включения данной терапевтической опции и надеется на ее скорейшее внедрение в широкую клиническую практику».

Также пембролизумаб теперь может применяться в комбинации с ленватинибом для лечения пациенток с распространенным раком эндометрия в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR) при прогрессировании заболевания после предшествующей системной терапии и отсутствии показаний для хирургического лечения или лучевой терапии.

Одобрение показания основано на результатах исследования KEYNOTE-146, в котором приняли участие 108 пациенток с метастатическим раком эндометрия, после прогрессирования как минимум после одной предшествующей линии химиотерапии. Высокий уровень микросателлитной нестабильности (MSI-H) был выявлен у 13% участниц исследования. Сочетание пембролизумаба и ленватиниба обеспечивает частоту объективного ответа на уровне 38,3%. Полный ответ был зарегистрирован у 11% пациенток, частичный ответ – у 28%. При этом у 69% пациенток длительность ответа составила 6 месяцев и более.

Увеличение числа одобренных показаний к применению дает возможность еще шире использовать пембролизумаб в борьбе с наиболее распространенными и трудноизлечимыми онкологическими заболеваниями, увеличивая продолжительность и улучшая качество жизни российских пациентов, — прокомментировал Сергей Бабкин, директор подразделения онкологических препаратов MSD в России.

Пембролизумаб имеет 18 одобренных показаний к применению на территории Российской Федерации, в том числе для терапии немелкоклеточного рака легкого в 1 линии в моно-режиме и комбинации с ХТ, для терапии почечноклеточного рака в комбинации с акситинибом, а также для терапии меланомы и опухолей с высокой микросателлитной нестабильностью. Пембролизумаб входит в перечень ЖНВЛП.