30 сентября стартовала V Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Новый формат мероприятия позволил принять в ней участие всем региональным подразделениям фармзаводов, выпускающих продукцию в России. И даже несмотря на закрытые из-за новой коронавирусной инфекции границы, конференции удалось сохранить свой международный статус: только в первый день в мероприятии приняли участие регуляторы из 16 иностранных государств, а также страны-члены ЕАЭС.

Вот уже несколько лет подряд сентябрь среди специалистов в области надлежащих практик прочно ассоциируется с GMP-конференцией. В этом году мероприятие проходит в формате онлайн, от которого по многим позициям только выигрывает:

  • в конференции принимает участие почти 2,5 тыс. человек, из которых 1,5 тыс. зрителей одновременно наблюдают за мероприятиями, трансляция которых идет из телестудии
  • Личное приветствие участникам конференции Министра промышленности и торговли Российской Федерации Дениса Мантурова
  • впервые представитель ОЭСР принимал участие в фармацевтическом мероприятии

одновременно прошла встреча российских фармкомпаний с 6 торговыми представительствами Российской Федерации в странах КНР, Кубы, Нидерландах, Индии, Марокко и Бразилии.

Юбилейная конференция GMP посвящена единым GxP-правилам, которые призваны обеспечить качество продукции, направленной на здоровье и благополучие человека. Как отметил Министр промышленности и торговли РФ, качество лекарственных препаратов и медицинских изделий – отдельный пункт, на который не следует закрывать глаза даже в самых нештатных ситуациях. Именно поэтому конференция с девизом «Единые GxP правила — качество во благо здоровья» должна, по словам Дениса Валентиновича, стать площадкой для обмена опытом промышленности и регуляторов в период особых условий, а также «уникальной возможностью по оценке компетенции национальных производителей, способных организовать производство широкой номенклатуры лекарственных средств и пройти путь от стадии активных фармацевтических субстанций до поставок препаратов государствам-членам ЕАЭС и экспорта в самые отдаленные уголки планеты».

Помимо качества глобальным вопросом, которому последнее время уделяется самое пристальное внимание, является и дефицит лекарственных средств. Если по России ситуация знакома, то по рынку ЕС такую информацию обычно предоставляют только по точечным запросам фармкомпаний в рамках коммерческих исследований. Именно поэтому организаторы GMP-конференции пригласили с обзором дефектуры лекарственных средств выступить представителя отдела здравоохранения ОЭСР. По информации Гийёма Дедэ, дефицит в 14 странах-членах ОЭСР наблюдается в 3-х фармакотерапевтических областях: нервная система (анальгетики, противоэпилептические препараты, антидепрессанты, анксиолитики и др.), сердечно-сосудистая система: процедуры, направленные на лечение гипертонии, высокого холестерина, сердечного ритма и функции и т.д.; противовоспалительные препараты для системного использования: антибиотики, противовирусные препараты, вакцины и т.д. «Почти в двух третях случаев нехватка той или иной АФС влияет на более чем одну страну», — отметил сотрудник ОЭСР. В то же время дефицит касается преимущественно устаревших непатентованных препаратов. Среди причин, которые обнаружили исследователи ОЭСР:

  • более 60% дефицита связано с проблемами производства и качества, о чем сообщают держатели регистрационных удостоверений;
  • отсутствие соответствующих стимулов, таких как, например, вознаграждение за соблюдение правил GMP.

Говоря о текущей ситуации под влиянием мировой пандемии Гийём Дедэ, отметил спрос на лекарства, используемые в отделении реанимации и интенсивной терапии: анестетики, антибиотики, миорелаксанты, препараты неотложной помощи и антидиуретики, а также медицинский кислород.

В сессии регуляторов, делившихся опытом борьбы и эффективных механизмов преодоления последствий пандемии, приняли участие и международные фармкомпании. В частности, представитель глобальной компании, представленной более, чем в 140 странах, MSD отметил, что в период пандемии они сконцентрировались на трех ключевых направлениях:

  1. непрерывность производства и бесперебойность поставок лекарственных препаратов и вакцин на рынок,
  2. мониторинг поставок продуктов и компонентов в тесном взаимодействии с партнерами, локальными производственными площадками и дистрибуторами,
  3. непрерывность проведения клинических исследований и всех процессов, обеспечивающих выход новых препаратов.

Но гораздо важнее для фармпроизводителей было взаимодействие с регуляторами, которые внедряли меры ускоренной регистрации препаратов, переводили ряд регуляторных процессов в виртуальный и удаленный формат. «В период так называемого «локдауна» мы прошли 4 удаленные GMP-инспекции, уже сейчас получили 3 сертификата и готовимся к проведению еще 6 инспекций до конца этого года. Это касается и регистрации. С марта по сентябрь мы получили разрешение на регистрацию по 81 досье, включая новые препараты, препараты для лечения социально-значимых и онкологических заболеваний», — сообщил исполнительный директор по развитию бизнеса и внешним связям MSD в России Тимур Алхасов. Не осталась компания и в стороне от разработки вакцины: MSD и IAVI объединили усилия в этом направлении. Сейчас проходят первая и вторая стадии клинических исследований. «Приобретение компании Themis Bioscience усиливает нашу коллаборацию в разработке вакцин на новых носителях, — уверен Алхасов. — Также MSD заключил соглашение о сотрудничестве с биотехнологической компанией Ridgeback Biotherapeutics LP в области разработки потенциального перорального противовирусного препарата для лечения пациентов с COVID-19. Препарат находится на ранней стадии клинической разработки».

И производители, и регуляторы на протяжении всей пленарной дискуссии подчеркивали, что в текущих, непростых условиях крайне важно кооперироваться и выстраивать отношения на взаимном доверии. Эту идею подтверждает традиционно высокое число регуляторов и партнеров GMP-конференции.

В этом году генеральным партнером юбилейного мероприятия стала компания MSD Pharmaceuticals, стратегическими партнерами выступили компании «Гедеон Рихтер» и «Рош», официальными партнерами являются  компании «Тева», «Астеллас Фарма» и «Амджен», поддержку конференции оказывают «Р-Фарм», группа компаний «Новартис» в России и ГК «ФармЭко», а партнерами тематических сессий, связанных с основным профилем деятельности компаний, выступили «PRO.MED.CS Praha a.s.», «Фармасинтез», «Акрихин», «Нанолек» и «Ново Нордиск». Специальные партнеры 2020 года: компании «Abbott» и «Нацимбио».

Организаторами Всероссийской GMP-конференции с международным участием являются Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП».

Оператор —  Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».