«Переход на правила GMP — это комплексная работа всех заинтересованных органов власти»:
Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб выступил на международной конференции «GMP в России — бремя или благо?»
В своем выступлении Сергей Цыб подчеркнул, что заявленная тема для обсуждения является одной из самых актуальных для перспективного развитии фарм промышленности в России. В утвержденной Минпромторгом России Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года этому блоку уделяется особое внимание. Директор Департамента отметил, что «переход на правила GMP – это комплексная работа всех заинтересованных органов власти». «Надлежащее качество лекарственных средств — это вопрос социального обеспечения российских граждан лекарственными средствами», — заключил он.
В своей презентации Сергей Цыб уделил основное внимание ФЦП по развитию фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. Оба блока в рамках ФЦП разбиты на две составляющие, одной из которых являются мероприятия по модернизации существующих предприятий, второй – по внедрению инноваций. Основной акцент в выступлении касался модернизационного блока. «Мероприятия в рамках этого направления нацелены на приоритеты, установленные российской системой здравоохранения», — отметил Сергей Цыб. «И эти приоритеты были транслированы в распоряжение Правительства России по утверждению перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. На основе соответствующих приоритетов здравоохранения был составлен и список стратегических лекарственных препаратов».
В заключении, Сергей Цыб сказал, что отечественная фарм промышленность обладает достаточно серьезным потенциалом для импортозамещения. Особенно это касается синтетических препаратов, по которым, «в принципе, вся технология может быть реализована в рамках российских мощностей».
Министерство промышленности и торговли РФ
Каша в голове у российской фармацевтики и правительства:
(1) Импортозамещение, как известно — путь в никуда. «Догоняющее развитие», когда догоняющий никогда не догоняет. Тратить бабло на то, чтобы самим производить более дорогие, чем у китайцев дженерики, — абсурд. Еще больший абсурд — покупать у буржуев устаревшие технологии, чтобы «догонять». Догонять то, что было 15-20 лет назад? Например, объявлен правительственный конкурс на трансферт (из-за рубежа, конечно) бесклеточной пентавакцины. Этой технологии 20 лет и за это время она привела к 15-19-кратному увеличению циркуляции бессимптомного коклюша в США и Европе. Они — в панике и интенсивно рассматривают альтернативные решения. А нам — пожалуйста, берите, передовое буржуинское достижение. В России, кстати, практически нет циркуляции бессимптомного коклюша.
(2) Как известно, GMP говорит только о том, ЧТО надо делать, но КАК надо делать, говорит серия ISO. Между тем, про ISO и разговору нет. Усердно ставят на телегу мотор от Феррари. Как писал «Крокодил»: «Ум говяжий, 1 кг — 1 руб. 40 коп.». Во всей России есть только 1 (один) специалист по ISO в фармацевтике с международным сертификатом (В,М,Колышкин).
(3) Производство по GMP — это НЕ качество, а всего лишь ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ и стандартность от серии к серии и соответствие фармстатье. Качество — это потребительский термин, а не производственный. Поэтому КАЧЕСТВО — это качество РАЗРАБОТКИ. Если в фармстатье заложено говно, то его и будут стандартно производить по GMP в соответствии с говенной разработкой. И ведь навалом покупаем такого говна по импорту, произведенного по стандартам GMP. А потом спрашивают — осложнения откуда? От верблюда: отравления лекарствами (по GMP) в США вышли на 4-е место по смертности.
С всем уважением, Зайцев Игорь Закванович
Каша в голове у российской фармацевтики и правительства:
(1) Импортозамещение, как известно — путь в никуда. «Догоняющее развитие», когда догоняющий никогда не догоняет. Тратить бабло на то, чтобы самим производить более дорогие, чем у китайцев дженерики, — абсурд. Еще больший абсурд — покупать у буржуев устаревшие технологии, чтобы «догонять». Догонять то, что было 15-20 лет назад? Например, объявлен правительственный конкурс на трансферт (из-за рубежа, конечно) бесклеточной пентавакцины. Этой технологии 20 лет и за это время она привела к 15-19-кратному увеличению циркуляции бессимптомного коклюша в США и Европе. Они — в панике и интенсивно рассматривают альтернативные решения. А нам — пожалуйста, берите, передовое буржуинское достижение. В России, кстати, практически нет циркуляции бессимптомного коклюша.
(2) Как известно, GMP говорит только о том, ЧТО надо делать, но КАК надо делать, говорит серия ISO. Между тем, про ISO и разговору нет. Усердно ставят на телегу мотор от Феррари. Как писал «Крокодил»: «Ум говяжий, 1 кг — 1 руб. 40 коп.». Во всей России есть только 1 (один) специалист по ISO в фармацевтике с международным сертификатом (В,М,Колышкин).
(3) Производство по GMP — это НЕ качество, а всего лишь ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ и стандартность от серии к серии и соответствие фармстатье. Качество — это потребительский термин, а не производственный. Поэтому КАЧЕСТВО — это качество РАЗРАБОТКИ. Если в фармстатье заложено говно, то его и будут стандартно производить по GMP в соответствии с говенной разработкой. И ведь навалом покупаем такого говна по импорту, произведенного по стандартам GMP. А потом спрашивают — осложнения откуда? От верблюда: отравления лекарствами (по GMP) в США вышли на 4-е место по смертности.
С всем уважением, Зайцев Игорь Закванович